En studie for å evaluere ibrutinibretensjon i kronisk lymfatisk leukemi-deltakere behandlet i en virkelig verden (EVIdeNCE)
30. desember 2021 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.
Evaluer ibrutinibretensjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet i en virkelig verden - EVIDENCE
Hensikten med denne studien er å beskrive 2-års retensjonsraten for ibrutinib-behandling for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i italiensk rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Cagliari, Italia, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
-
Caserta, Italia, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italia, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Cuneo, Italia, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Genova, Italia, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
-
Lecce, Italia, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
-
Napoli, Italia, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
-
Nuoro, Italia, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italia, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
-
Pagani, Italia, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italia, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Roma, Italia, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
-
Torino, Italia, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
-
Vicenza, Italia, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer deltakere som allerede startet ibrutinib-behandling innen 3 måneder før påmeldingsbesøk eller ble foreskrevet ibrutinib før eller på påmeldingsdagen i henhold til rutinemessig klinisk praksis - innen 30 dager etter påmeldingsbesøk.
Sammen med levende deltakere, også avdøde eller usporbare deltakere som er kvalifisert basert på utvalgskriteriene, vil dataene deres samles inn for evaluering av hovedmålet med studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som krever behandling (iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia] kriterier)
- Hvis du er i live, må du signere et Informed Consent Form (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med italienske krav
- Deltakere med en av følgende egenskaper: a) Deltakere som starter ibrutinib-behandling i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) ved påmelding eller innen 30 dager fra underskrift av informert samtykke, i henhold til rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av denne ikke-intervensjonelle studien; ELLER b) Deltakere som har startet ibrutinib innen 3 måneder før påmelding, i henhold til preparatomtalen, i henhold til rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av denne ikke-intervensjonelle studien (inkludert også deltakere som, ved registreringstidspunktet, ikke får ibrutinib)
- Hvis du lever, må du kunne lese og skrive på italiensk og forstå og signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie
- For tiden registrert i observasjonsstudier sponset eller administrert av Janssen-selskapet
- Behandlet med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse eller invasiv undersøkelsesmedisin innen 30 dager før start av ibrutinib-behandling
- Har kontraindikasjoner for bruk av ibrutinib som beskrevet i preparatomtalen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe: Ibrutinib behandling
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Denne studien vil samle retrospektive og prospektive virkelige data for å beskrive retensjonsrater for deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som får ibrutinib i rutinemessig italiensk klinisk praksis over en 2-års oppfølgingsperiode.
Deltakere med KLL som har startet ibrutinib-behandling innen 3 måneder før påmeldingsbesøk eller i tilfelle ibrutinib ble foreskrevet før eller på påmeldingsdagen i henhold til rutinemessig klinisk praksis innen 30 dager etter påmeldingsbesøk, vil bli inkludert i studien.
Den primære datakilden for denne observasjonsstudien vil være medisinske journaler til hver registrerte deltaker, samt spørreskjemaer om livskvalitet og behandlingsoverholdelse.
Data vil bli samlet inn hver 3. måned for det første året og hver 6. måned for det andre året i den fremtidige perioden.
|
Deltakere i denne observasjonsstudien med bekreftet diagnose av KLL som får ibrutinib i rutinemessige kliniske praksiser vil bli observert i ca. 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsrate av Ibrutinib
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Retensjonsraten er definert som forholdet mellom antall deltakere som tar ibrutinib og antall deltakere i risikogruppen.
Retensjonsraten for ibrutinib-behandling for (kronisk lymfatisk leukemi) KLL i italiensk rutinemessig klinisk praksis vil bli målt.
|
Omtrent opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever doseendringer
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall CLL-deltakere med minst én ibrutinib-behandlingsdosemodifikasjon (det vil si økning/reduksjon) vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
ORR vil bli beregnet som andelen deltakere som oppnår enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller delvis respons med lymfocytose, vurdert av den deltakende legen.
ORR i CLL-deltakere i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier er definert som normalt sirkulerende lymfocyttantall under CR og reduksjon med mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) under PR.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Tid til beste respons
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Tid til beste respons er definert som tiden fra start av ibrutinibbehandling til beste objektive respons.
Beste respons vil bli evaluert basert på følgende generelt aksepterte algoritme: komplett respons større enn (>) delvis respons > delvis respons med lymfocytose > stabil sykdom > progressiv sykdom.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) vil bli beregnet som forskjellen mellom ibrutinib-startdato og ibrutinib permanent seponeringsdato.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Tid til neste terapi (TTNT)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
TTNT vil bli beregnet som forskjellen mellom ibrutinib-startdato og startdato for første neste behandling for KLL.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tildelingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
PFS er definert som varigheten fra datoen for initiering av ibrutinib til datoen for sykdomsprogresjon (PD [ifølge legens vurdering]) eller død uansett årsak.
PD er definert som >= 50 % økning i antall sirkulerende lymfocytter i henhold til iwCLL-kriteriene.
|
Fra tildelingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra overdragelsesdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 2 år
|
OS hos CLL-deltakere vil bli målt og rapportert fra start av ibrutinib-behandling til dødsdato (dødelighet av alle årsaker); og fra diagnose til dødsdato.
|
Fra overdragelsesdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall deltakere med endring i hematologiske parametere (fullstendig blodtelling, hemoglobin, leukocytttelling, lymfocytttelling, nøytrofiltall, antall blodplater) vil bli bestemt.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i biokjemiparametre
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i biokjemiparametere (inkludert laktatdehydrogenase [LDH] og kreatininclearance) vil bli bestemt.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Endringer i immunoglobulinnivåene fra baseline vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med minst ett klinisk signifikant kjennetegn
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Antall deltakere med minst én av følgende tilstander: lymfadenopati, hepatosplenomegali, benmargspåvirkning eller B-symptomer som gitt vil bli rapportert.
|
Omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere med hver klasse av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuspoeng
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
ECOG-ytelsesstatus er et standardkriterium for å måle hvordan sykdommen påvirker dagliglivets evner.
Den beskriver funksjonsnivået i form av evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysisk evne (gå, jobbe osv.).
ECOG prestasjonsstatusscore varierer fra grad 0 til 5: 0) Fullstendig aktiv og ytelser uten begrensninger, 1) Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, 2) Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, 3) I stand til av bare begrenset egenomsorg og bundet til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene, 4) Fullstendig funksjonshemmet og 5) Død.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og spesielle situasjoner
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk behandling. eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor.
Prosentandelen av deltakerne med AE, alle alvorlige AE, og alle spesielle situasjoner (for eksempel medisineringsfeil, overdosering, misbruk, manglende effekt, uventede fordeler etter eksponering for ibrutinib) vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved europeisk livskvalitet-5 dimensjoner; 5 nivåer spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
EQ-5D spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer.
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og som generell helse ved hjelp av en "termometer" visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (verste tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) score
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
EORTC QLQ-30 designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Den er sammensatt av skalaer med flere elementer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon) og enkeltelementer (smerte, tretthet, økonomisk påvirkning, tap av appetitt, kvalme/oppkast, diaré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet); høy skåre på den globale og funksjonelle skalaen, men lave skårer på symptomskalaen indikerer god QOL.
QLQ-C30 har firepunktsskalaer for de fem første elementene.
Disse er kodet med samme svarkategorier som punkt 6 til 28, nemlig «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Ganske mye» og «Veldig mye».
For punkt 29 og 30, vurderer en syvpunktsskala (fra 1 = "Svært dårlig" til 7 = "Utmerket") generell helse og generell livskvalitet.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall medisinske møter og behandlinger (inkludert lege- eller akuttmottaksbesøk, tester og prosedyrer, og medisiner, operasjoner og andre prosedyrer [som datastyrt tomografi {CT}, røntgen]) vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Varighet av sykehusinnleggelse er definert som antall dager fra innleggelsesdagen til utskrivning (samlet dagers liggetid), inkludert varighet på avdelinger (for eksempel intensivavdeling).
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Varighet av medisinsk behandling møter
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Varigheten av møter med medisinsk behandling, inkludert operasjoner, og andre utvalgte prosedyrer (stasjonær og poliklinisk) vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Antall deltakere som trenger blod- og blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall deltakere som trenger blod- og blodplatetransfusjoner vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
|
Antall deltakere som krever administrering av erytropoietin og vekstfaktorer
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
|
Antall deltakere som trenger erytropoietin og vekstfaktoradministrasjon vil bli rapportert.
|
Omtrent opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108517
- 54179060CLL4013 (ANNEN: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .