Une étude pour évaluer la rétention de l'ibrutinib chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique traités dans un environnement réel (EVIdeNCE)
30 décembre 2021 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.
Évaluer la rétention de l'ibrutinib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités dans un contexte réel - PREUVE
Le but de cette étude est de décrire le taux de rétention sur 2 ans du traitement par ibrutinib pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans la pratique clinique de routine italienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Ascoli Piceno, Italie, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Cagliari, Italie, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
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Caserta, Italie, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Italie, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italie, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cona, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Cuneo, Italie, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italie, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
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Foggia, Italie, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Genova, Italie, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
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Lecce, Italie, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italie, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italie, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
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Napoli, Italie, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
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Nuoro, Italie, 08100
- Ospedale San Francesco
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Padova, Italie, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
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Pagani, Italie, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
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Palermo, Italie, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italie, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italie, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, Italie, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italie, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, Italie, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Roma, Italie, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italie, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italie, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Terni, Italie
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
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Torino, Italie, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
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Vicenza, Italie, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclut des participants qui ont déjà commencé le traitement par ibrutinib dans les 3 mois précédant la visite d'inscription ou à qui l'ibrutinib a été prescrit avant ou le jour de l'inscription conformément à la pratique clinique de routine - dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
Avec les participants vivants, ainsi que les participants décédés ou introuvables qui sont éligibles sur la base des critères de sélection, leurs données seront collectées pour l'évaluation de l'objectif principal de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) nécessitant un traitement (critères iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
- Si vivant, doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences italiennes
- Participants présentant l'une des caractéristiques suivantes : a) Participants commençant un traitement par ibrutinib conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) lors de l'inscription ou dans les 30 jours à compter de la signature du consentement éclairé, conformément à la pratique clinique de routine et indépendamment de cette étude non interventionnelle ; OU b) Participants qui ont commencé l'ibrutinib dans les 3 mois précédant l'inscription, selon le RCP, conformément à la pratique clinique de routine et indépendamment de cette étude non interventionnelle (y compris également les participants qui, au moment de l'inscription, ne reçoivent pas d'ibrutinib)
- Si vivant, doit être capable de lire et d'écrire en italien et de comprendre et signer l'ICF
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel
- Actuellement inscrit à des études observationnelles sponsorisées ou gérées par la société Janssen
- Traité avec tout composé expérimental ou tout dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début du traitement par ibrutinib
- Avoir des contre-indications à l'utilisation d'ibrutinib comme décrit dans le RCP
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe: Traitement Ibrutinib
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Cette étude recueillera des données rétrospectives et prospectives du monde réel pour décrire les taux de rétention des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant de l'ibrutinib dans la pratique clinique italienne de routine sur une période de suivi de 2 ans.
Les participants atteints de LLC qui ont commencé le traitement par ibrutinib dans les 3 mois précédant la visite d'inscription ou dans le cas où l'ibrutinib a été prescrit avant ou le jour de l'inscription conformément à la pratique clinique de routine dans les 30 jours suivant la visite d'inscription seront inclus dans l'étude.
La principale source de données de cette étude observationnelle sera le dossier médical de chaque participant inscrit, ainsi que des questionnaires concernant la qualité de vie et l'observance du traitement.
Les données seront collectées tous les 3 mois pour la première année et tous les 6 mois pour la deuxième année pendant la période prospective.
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Les participants à cette étude observationnelle avec un diagnostic confirmé de LLC recevant de l'ibrutinib dans des contextes de pratique clinique de routine seront observés pendant environ 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention de l'ibrutinib
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le taux de rétention est défini comme le rapport du nombre de participants prenant de l'ibrutinib sur le nombre de participants à risque.
Le taux de rétention du traitement par ibrutinib pour la LLC (leucémie lymphoïde chronique) dans la pratique clinique de routine italienne sera mesuré.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant des modifications de dose
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants LLC avec au moins une modification de la dose de traitement à l'ibrutinib (c'est-à-dire une augmentation/diminution) sera signalé.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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L'ORR sera calculé comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une réponse partielle avec lymphocytose, telle qu'évaluée par le médecin participant.
L'ORR chez les participants LLC selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) est défini comme un nombre normal de lymphocytes circulants pendant la RC et une diminution supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) pendant la RP.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Temps de meilleure réponse
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le délai d'obtention de la meilleure réponse est défini comme le délai entre le début du traitement par l'ibrutinib et la meilleure réponse objective.
La meilleure réponse sera évaluée sur la base de l'algorithme généralement accepté suivant : réponse complète supérieure à (>) réponse partielle > réponse partielle avec lymphocytose > maladie stable > maladie évolutive.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Délai avant l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) sera calculé comme la différence entre la date d'initiation de l'ibrutinib et la date d'arrêt définitif de l'ibrutinib.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Temps jusqu'à la prochaine thérapie (TTNT)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le TTNT sera calculé comme la différence entre la date d'initiation de l'ibrutinib et la date d'initiation du premier traitement suivant pour la LLC.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme la durée entre la date d'initiation de l'ibrutinib et la date de progression de la maladie (PD [selon l'évaluation du médecin]) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La MP est définie comme une augmentation >= 50 % du nombre de lymphocytes circulants selon les critères iwCLL.
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De la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date d'affectation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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La SG des participants atteints de LLC sera mesurée et rapportée depuis le début du traitement par l'ibrutinib jusqu'à la date du décès (mortalité toutes causes confondues) ; et du diagnostic à la date du décès.
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De la date d'affectation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des paramètres hématologiques
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants présentant une modification des paramètres hématologiques (numération sanguine complète, hémoglobine, numération leucocytaire, numération lymphocytaire, numération des neutrophiles, numération plaquettaire) sera déterminé.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des paramètres biochimiques
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres biochimiques (y compris la lactate déshydrogénase [LDH] et la clairance de la créatinine) sera déterminé.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
Délai: Base jusqu'à 2 ans
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Les changements dans les taux d'immunoglobuline par rapport à la ligne de base seront signalés.
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Base jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec au moins une caractéristique clinique significative
Délai: Environ 2 ans
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Le nombre de participants présentant au moins l'une des affections suivantes : lymphadénopathie, hépatosplénomégalie, atteinte de la moelle osseuse ou symptômes B tels que fournis sera indiqué.
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Environ 2 ans
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Nombre de participants avec chaque grade du score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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L'état de performance ECOG est un critère standard pour mesurer l'impact de la maladie sur les capacités de la vie quotidienne.
Il décrit le niveau de fonctionnement en termes de capacité à prendre soin de soi, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Le score de l'état de performance ECOG va de 0 à 5 : 0) Pleinement actif et performances sans restriction, 1) Limité dans les activités physiques intenses, 2) Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles, 3) Capable de soins personnels limités et confinés au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil, 4) Complètement invalide, et 5) Mort.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des situations particulières
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience potentiellement mortelle, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Le pourcentage de participants présentant des EI, tous les EI graves et toutes les situations particulières (par exemple, erreur de médication, surdosage, abus, absence d'effet, bénéfices inattendus suite à une exposition à l'ibrutinib) seront signalés.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par les 5 dimensions européennes de la qualité de vie ; Questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et comme état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique "thermomètre" avec des options de réponse allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Environ jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par les scores du questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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EORTC QLQ-30 conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
Il est composé d'échelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, social, émotionnel et cognitif) et d'items uniques (douleur, fatigue, impact financier, perte d'appétit, nausées/vomissements, diarrhée, constipation, troubles du sommeil et qualité de vie) ; des scores élevés sur les échelles globale et fonctionnelle, mais des scores faibles sur les échelles des symptômes indiquent une bonne qualité de vie.
QLQ-C30 a des échelles à quatre points pour les cinq premiers items.
Ceux-ci sont codés avec les mêmes catégories de réponse que les items 6 à 28, soit « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Énormément ».
Pour les items 29 et 30, une échelle en sept points (allant de 1 = "Très mauvais" à 7 = "Excellent") évalue la santé globale et la qualité de vie globale.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Utilisation des ressources médicales
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de consultations et de traitements médicaux (y compris les visites chez le médecin ou aux urgences, les tests et les procédures, et les médicaments, les chirurgies et autres procédures [telles que la tomodensitométrie {CT}, les rayons X]) sera signalé.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Durée d'hospitalisation
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre le jour de l'admission et celui de la sortie (durée totale du séjour en jours), y compris la durée par service (par exemple, unité de soins intensifs).
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Environ jusqu'à 2 ans
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Durée des consultations médicales
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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La durée des rencontres de soins médicaux, y compris les interventions chirurgicales et d'autres procédures sélectionnées (hospitalisation et ambulatoire) sera signalée.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants nécessitant des transfusions de sang et de plaquettes
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants nécessitant des transfusions de sang et de plaquettes sera signalé.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants nécessitant des administrations d'érythropoïétine et de facteur de croissance
Délai: Environ jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants nécessitant des administrations d'érythropoïétine et de facteur de croissance sera indiqué.
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Environ jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108517
- 54179060CLL4013 (AUTRE: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .