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Eine Studie zur Bewertung der Ibrutinib-Retention bei Teilnehmern an chronischer lymphatischer Leukämie, die in einer realen Umgebung behandelt wurden (EVIdeNCE)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Bewertung der Ibrutinib-Retention bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die in einer realen Umgebung behandelt werden – Evidenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die 2-Jahres-Retentionsrate der Ibrutinib-Behandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der italienischen klinischen Routinepraxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Cagliari, Italien, 09121
        • S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
      • Caserta, Italien, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95124
        • Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Cuneo, Italien, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Ematologia Ospedale San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Division of Hematology, Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Italien, 35128
        • U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
      • Pagani, Italien, 84016
        • U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Italien, 48121
        • U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Roma, Italien, 00133
        • DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
      • Torino, Italien, 10126
        • S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
      • Vicenza, Italien, 36100
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt Teilnehmer ein, die bereits innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch mit der Behandlung mit Ibrutinib begonnen haben oder denen Ibrutinib vor oder am Tag der Aufnahme gemäß klinischer Routinepraxis verschrieben wurde – innerhalb von 30 Tagen nach dem Aufnahmebesuch. Neben lebenden Teilnehmern werden auch verstorbene oder nicht auffindbare Teilnehmer, die aufgrund der Auswahlkriterien in Frage kommen, deren Daten für die Bewertung des primären Ziels der Studie erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose einer behandlungsbedürftigen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) haben (Kriterien des iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
  • Wenn er am Leben ist, muss er eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten gemäß den italienischen Anforderungen ermöglicht
  • Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale: a) Teilnehmer, die gemäß der klinischen Routinepraxis und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie gemäß der Fachinformation (SmPC) mit der Ibrutinib-Behandlung beginnen; ODER b) Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Ibrutinib gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der klinischen Routinepraxis und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie begonnen haben (einschließlich auch Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Ibrutinib erhalten)
  • Wenn er lebt, muss er in der Lage sein, Italienisch zu lesen und zu schreiben und die ICF zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Derzeit in Beobachtungsstudien eingeschrieben, die von der Firma Janssen gesponsert oder verwaltet werden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem invasiven Prüfmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Ibrutinib-Behandlung
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Ibrutinib haben, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe: Ibrutinib-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Diese Studie wird retrospektive und prospektive reale Daten sammeln, um die Retentionsraten für Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu beschreiben, die Ibrutinib in der routinemäßigen italienischen klinischen Praxis über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren erhalten. Teilnehmer mit CLL, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch mit der Ibrutinib-Behandlung begonnen haben oder falls Ibrutinib vor oder am Tag der Aufnahme gemäß klinischer Routinepraxis innerhalb von 30 Tagen nach dem Aufnahmebesuch verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers sowie Fragebögen zur Lebensqualität und Therapietreue. Die Daten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate während des voraussichtlichen Zeitraums erhoben.
Arzneimittel: Ibrutinib
Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter CLL-Diagnose, die Ibrutinib im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden etwa 3 Jahre lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate von Ibrutinib
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Retentionsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die Ibrutinib einnehmen, zur Anzahl der Risikoteilnehmer. Die Retentionsrate der Ibrutinib-Behandlung für (chronische lymphatische Leukämie) CLL in der italienischen klinischen Routinepraxis wird gemessen.
Ungefähr bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Dosisänderungen erfordern
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der CLL-Teilnehmer mit mindestens einer Änderung der Ibrutinib-Behandlungsdosis (d. h. Erhöhung/Verringerung) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die ORR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein partielles Ansprechen mit Lymphozytose erreichen, wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt. Die ORR bei CLL-Teilnehmern gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ist definiert als normale Anzahl zirkulierender Lymphozyten während CR und Abnahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) während PR.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum besten objektiven Ansprechen. Das beste Ansprechen wird anhand des folgenden allgemein anerkannten Algorithmus bewertet: vollständiges Ansprechen größer als (>) partielles Ansprechen > partielles Ansprechen mit Lymphozytose > stabile Erkrankung > fortschreitende Erkrankung.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD) wird als Differenz zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Ibrutinib und dem Datum des endgültigen Absetzens der Behandlung mit Ibrutinib berechnet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die TTNT wird als Differenz zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Ibrutinib und dem Datum des Beginns der ersten nächsten CLL-Therapie berechnet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum des Beginns der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD [nach Einschätzung des Arztes]) oder des Todes jeglicher Ursache. PD ist definiert als >= 50 % Anstieg der zirkulierenden Lymphozytenzahl gemäß den iwCLL-Kriterien.
Ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das Gesamtüberleben bei CLL-Teilnehmern wird vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum Todesdatum gemessen und berichtet (Gesamtmortalität); und von der Diagnose bis zum Todestag.
Ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu 2 Jahre veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der hämatologischen Parameter (Gesamtblutbild, Hämoglobin, Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl) wird bestimmt.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der biochemischen Parameter (einschließlich Laktatdehydrogenase [LDH] und Kreatinin-Clearance) wird bestimmt.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Änderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
Änderungen der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Basis bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem klinisch signifikanten Merkmal
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Lymphadenopathie, Hepatosplenomegalie, Knochenmarkbeteiligung oder B-Symptome, wie angegeben, wird gemeldet.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Grad des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Der ECOG-Leistungsstatus ist ein Standardkriterium, um zu messen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des täglichen Lebens auswirkt. Es beschreibt das Funktionsniveau in Bezug auf die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die tägliche Aktivität und die körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Der ECOG-Leistungsstatus reicht von Note 0 bis 5: 0) Vollständig aktiv und Leistungen ohne Einschränkung, 1) Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, 2) Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, 3) Leistungsfähig sich nur eingeschränkt um sich selbst kümmern und mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sind, 4) vollständig behindert und 5) tot sind.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und besonderen Situationen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder eine medizinische Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, allen schwerwiegenden UE und allen besonderen Situationen (z. B. Medikationsfehler, Überdosierung, Missbrauch, fehlende Wirkung, unerwarteter Nutzen nach Exposition gegenüber Ibrutinib) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an den europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensionen; Fragebogen mit 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL), die auch verwendet werden kann, um Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie als allgemeine Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala „Thermometer“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (am schlechtesten vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit den Ergebnissen des Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
EORTC QLQ-30 zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Es besteht aus Multi-Item-Skalen (körperliche, Rolle, soziale, emotionale und kognitive Funktion) und einzelnen Items (Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität); Hohe Werte auf den globalen und funktionellen Skalen, aber niedrige Werte auf den Symptomskalen weisen auf eine gute QOL hin. QLQ-C30 hat Vier-Punkte-Skalen für die ersten fünf Elemente. Diese sind mit den gleichen Antwortkategorien kodiert wie die Items 6 bis 28, nämlich „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“. Bei den Items 29 und 30 bewertet eine siebenstufige Skala (von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“) den allgemeinen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der medizinischen Versorgungen und Behandlungen (einschließlich Arzt- oder Notaufnahmebesuche, Tests und Verfahren sowie Medikamente, Operationen und andere Verfahren [wie Computertomographie [CT], Röntgen]) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung (Gesamttage der Aufenthaltsdauer), einschließlich der Dauer nach Stationen (z. B. Intensivstation).
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Dauer der Begegnungen mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Dauer der medizinischen Versorgung, einschließlich Operationen, und anderer ausgewählter Verfahren (stationär und ambulant) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Blut- und Blutplättchentransfusionen benötigen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die Blut- und Blutplättchentransfusionen benötigen, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Erythropoetin- und Wachstumsfaktorverabreichungen benötigen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die Erythropoietin und Wachstumsfaktoren benötigen, wird angegeben.
Ungefähr bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108517
  • 54179060CLL4013 (ANDERE: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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