실제 환경에서 치료받은 만성 림프구성 백혈병 참가자의 이브루티닙 보유를 평가하기 위한 연구 (EVIdeNCE)
2021년 12월 30일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.
실제 환경에서 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 이브루티닙 보유 평가 - 증거
이 연구의 목적은 이탈리아의 일상적인 임상 실습에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 이브루티닙 치료의 2년 유지율을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
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Caserta, 이탈리아, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, 이탈리아, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cona, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
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Foggia, 이탈리아, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
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Lecce, 이탈리아, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- Ospedale San Francesco
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Padova, 이탈리아, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
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Pagani, 이탈리아, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, 이탈리아, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Roma, 이탈리아, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
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Torino, 이탈리아, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 등록 방문 전 3개월 이내에 이미 이브루티닙 치료를 시작했거나 등록 방문 후 30일 이내에 일상적인 임상 실습에 따라 등록일 전 또는 등록일에 이브루티닙을 처방받은 참가자가 포함됩니다.
살아 있는 참가자, 선택 기준에 따라 자격이 있는 사망했거나 추적할 수 없는 참가자와 함께 그들의 데이터는 연구의 주요 목적 평가를 위해 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 만성림프구성백혈병(CLL) 진단이 확정되어야 함(iwCLL[만성림프구성백혈병에 관한 국제 워크숍] 기준)
- 살아있는 경우 이탈리아 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.
- 다음 특성 중 하나를 가진 참가자: a) 등록 시 또는 사전 동의 서명으로부터 시작하여 30일 이내에 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 이브루티닙 치료를 시작하는 참가자, 일상적인 임상 실습에 따라 그리고 이 비중재적 연구와 독립적으로, 또는 b) SmPC에 따라 등록 전 3개월 이내에 이브루티닙을 시작한 참가자(등록 시점까지 이브루티닙을 받지 않은 참가자도 포함)
- 살아있는 경우 이탈리아어로 읽고 쓸 수 있어야 하며 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 모든 중재적 임상 시험에 등록되어 있음
- 현재 Janssen 회사에서 후원하거나 관리하는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.
- 이브루티닙 치료 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물 또는 임의의 침습적 조사 의료 기기로 치료됨
- SmPC에 설명된 대로 이브루티닙 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹: 이브루티닙 치료
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이 연구는 2년의 후속 조치 기간 동안 일상적인 이탈리아 임상 실습에서 이브루티닙을 받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 유지율을 설명하기 위해 후향적 및 전향적 실제 데이터를 수집할 것입니다.
등록 방문 전 3개월 이내에 이브루티닙 치료를 시작한 CLL 환자 또는 등록 방문 후 30일 이내에 일상적인 임상 실습에 따라 등록일 이전 또는 등록일에 이브루티닙이 처방된 경우 참가자가 연구에 포함됩니다.
이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 참가자의 의료 기록과 삶의 질 및 치료 순응도에 관한 설문지입니다.
데이터는 예상 기간 동안 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 수집됩니다.
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일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙을 투여받은 CLL 진단이 확인된 이 관찰 연구 참가자는 약 3년 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙의 보유율
기간: 약 2년
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유지율은 위험에 처한 참가자 수에 대한 이브루티닙을 복용하는 참가자 수의 비율로 정의됩니다.
이탈리아의 일상적인 임상 실습에서 (만성 림프구성 백혈병) CLL에 대한 이브루티닙 치료의 유지율을 측정할 것입니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수정이 필요한 참가자 수
기간: 약 2년
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적어도 하나의 이브루티닙 치료 용량 변경(즉, 증가/감소)이 있는 CLL 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년
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ORR은 참여 의사가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 림프구증가증을 동반한 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 계산됩니다.
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 기준에 따른 CLL 참가자의 ORR은 CR 동안 정상적인 순환 림프구 수로 정의되고 PR 동안 50%(%) 이상(>=) 감소합니다.
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약 2년
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최고의 응답 시간
기간: 약 2년
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최상의 반응까지의 시간은 이브루티닙 치료 시작부터 최상의 객관적 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
최상의 반응은 일반적으로 허용되는 다음 알고리즘을 기반으로 평가됩니다: 완전 반응이 (>) 부분 반응보다 큼 > 림프구증가증을 동반한 부분 반응 > 안정 질환 > 진행성 질환.
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약 2년
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치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 약 2년
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치료 중단까지의 시간(TTD)은 이브루티닙 개시 날짜와 이브루티닙 영구 중단 날짜 사이의 차이로 계산됩니다.
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약 2년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 2년
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TTNT는 이브루티닙 개시일과 CLL에 대한 첫 번째 다음 요법의 개시일 사이의 차이로 계산됩니다.
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약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
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PFS는 이브루티닙 개시일부터 질병 진행일(PD[의사의 평가에 따름]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 iwCLL 기준에 따라 순환 림프구 수가 >= 50% 증가한 것으로 정의됩니다.
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배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 배정일로부터 어떤 사유로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 2년 평가
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CLL 참가자의 OS는 이브루티닙 치료 시작부터 사망 날짜(모든 원인으로 인한 사망)까지 측정 및 보고됩니다. 진단에서 사망일까지.
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배정일로부터 어떤 사유로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 2년 평가
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혈액학적 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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혈액학적 매개변수(전혈구 수, 헤모글로빈, 백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 혈소판 수)의 변화가 있는 참가자의 수를 결정합니다.
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약 2년
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생화학 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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생화학 매개변수(젖산 탈수소효소[LDH] 및 크레아티닌 청소율 포함)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 결정됩니다.
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약 2년
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면역글로불린 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 2년
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기준선으로부터의 면역글로불린 수준의 변화가 보고될 것이다.
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기준 최대 2년
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적어도 하나의 임상적으로 중요한 특성을 가진 참가자 수
기간: 약 2년
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다음 조건 중 하나 이상을 가진 참가자의 수: 림프절병증, 간비장비대, 골수 침범 또는 제공된 B-증상이 보고됩니다.
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약 2년
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 등급별 참여자 수
기간: 약 2년
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ECOG 수행 상태는 질병이 일상 생활 능력에 미치는 영향을 측정하기 위한 표준 기준입니다.
자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
ECOG 수행 상태 점수 범위는 0~5등급입니다. 0) 완전히 활동적이고 제한 없이 수행, 1) 신체적으로 힘든 활동에 제한됨, 2) 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음, 3) 가능함 제한적인 자기 관리만 하고 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4) 완전히 장애, 5) 사망.
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약 2년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특수 상황이 있는 참가자의 비율
기간: 약 2년
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의학적 치료가 필요할 수 있음 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
AE, 모든 심각한 AE 및 모든 특수 상황(예: 투약 오류, 과다 복용, 남용, 효과 부족, 이브루티닙 노출 후 예상치 못한 이점)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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약 2년
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유럽의 삶의 질-5차원으로 측정한 건강 관련 삶의 질; 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 약 2년
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EQ-5D 설문지는 간단하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가(HRQOL)로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 0(최악 상상할 수 있는 건강)을 100(상상할 수 있는 최상의 건강)으로 설정합니다.
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약 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 건강 관련 삶의 질 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 약 2년
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EORTC QLQ-30은 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
다중 항목 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능)와 단일 항목(통증, 피로, 재정적 영향, 식욕 상실, 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 수면 장애 및 삶의 질)으로 구성됩니다. 전체 및 기능 척도에서 높은 점수를 받았지만 증상 척도에서 낮은 점수는 좋은 QOL을 나타냅니다.
QLQ-C30에는 처음 5개 항목에 대해 4점 척도가 있습니다.
이들은 항목 6-28과 동일한 응답 범주, 즉 "전혀", "조금", "조금" 및 "매우 많이"로 코드화됩니다.
항목 29와 30의 경우 7점 척도(1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지)는 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
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약 2년
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의료자원 활용
기간: 약 2년
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진료 횟수 및 치료(의사 또는 응급실 방문, 검사 및 절차, 약물, 수술 및 기타 절차[예: 컴퓨터 단층 촬영(CT}, x-레이]) 포함)가 보고됩니다.
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약 2년
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입원 기간
기간: 약 2년
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입원기간은 입원일부터 퇴원까지의 일수(총 재원일수)로 병동별(예: 중환자실 등) 기간을 포함한다.
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약 2년
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의료 서비스 만남의 기간
기간: 약 2년
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수술 및 기타 선택된 절차(입원 환자 및 외래 환자)를 포함한 의료 서비스 만남의 기간이 보고됩니다.
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약 2년
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혈액 및 혈소판 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 약 2년
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혈액 및 혈소판 수혈이 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 2년
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에리스로포이에틴 및 성장 인자 투여가 필요한 참가자 수
기간: 약 2년
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에리스로포이에틴 및 성장 인자 투여가 필요한 참가자의 수를 보고합니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108517
- 54179060CLL4013 (다른: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .