Um estudo para avaliar a retenção de Ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica tratados em um ambiente do mundo real (EVIdeNCE)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Avaliar a Retenção de Ibrutinibe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Tratados em um Cenário do Mundo Real - EVIDÊNCIA
O objetivo deste estudo é descrever a taxa de retenção de 2 anos do tratamento com ibrutinibe para leucemia linfocítica crônica (LLC) na prática clínica de rotina italiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
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Bari, Itália, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari, Itália, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Cagliari, Itália, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
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Caserta, Itália, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Itália, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Itália, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Cuneo, Itália, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
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Foggia, Itália, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Genova, Itália, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
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Lecce, Itália, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Itália, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
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Napoli, Itália, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
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Nuoro, Itália, 08100
- Ospedale San Francesco
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Padova, Itália, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
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Pagani, Itália, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Itália, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, Itália, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, Itália, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Roma, Itália, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Itália, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Terni, Itália
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
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Torino, Itália, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
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Vicenza, Itália, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui participantes que já iniciaram o tratamento com ibrutinibe dentro de 3 meses antes da visita de inscrição ou receberam ibrutinibe prescrito antes ou no dia da inscrição conforme a prática clínica de rotina - dentro dos 30 dias após a visita de inscrição.
Juntamente com participantes vivos, também participantes falecidos ou não rastreáveis que sejam elegíveis com base nos critérios de seleção, seus dados serão coletados para a avaliação do objetivo principal do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) que requer tratamento (critérios iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
- Se vivo, deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos italianos
- Participantes com uma das seguintes características: a) Participantes iniciando o tratamento com ibrutinibe de acordo com o resumo das características do produto (RCM) no momento da inscrição ou dentro de 30 dias a partir da assinatura do consentimento informado, de acordo com a prática clínica de rotina e independentemente deste estudo não intervencional; OU b) Participantes que iniciaram ibrutinibe 3 meses antes da inscrição, de acordo com o RCM, de acordo com a prática clínica de rotina e independentemente deste estudo não intervencional (incluindo também participantes que, no momento da inscrição, não estavam recebendo ibrutinibe)
- Se vivo, deve saber ler e escrever em italiano e entender e assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico intervencionista
- Atualmente matriculado em estudos observacionais patrocinados ou gerenciados pela empresa Janssen
- Tratados com qualquer composto experimental ou qualquer dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do tratamento com ibrutinibe
- Ter contraindicações ao uso de ibrutinibe conforme descrito no RCM
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo: Tratamento com Ibrutinibe
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Este estudo coletará dados retrospectivos e prospectivos do mundo real para descrever as taxas de retenção para participantes de leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo ibrutinibe na prática clínica italiana de rotina durante um período de acompanhamento de 2 anos.
Os participantes com LLC que iniciaram o tratamento com ibrutinibe dentro de 3 meses antes da visita de inscrição ou caso o ibrutinibe tenha sido prescrito antes ou no dia da inscrição conforme a prática clínica de rotina dentro de 30 dias após a visita de inscrição serão incluídos no estudo.
A fonte primária de dados para este estudo observacional serão os prontuários médicos de cada participante inscrito, bem como questionários sobre qualidade de vida e adesão ao tratamento.
Os dados serão coletados a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano durante o período prospectivo.
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Os participantes deste estudo observacional com diagnóstico confirmado de LLC recebendo ibrutinibe em ambientes de prática clínica de rotina serão observados por aproximadamente 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção de Ibrutinibe
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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A taxa de retenção é definida como a proporção do número de participantes tomando ibrutinibe sobre o número de participantes em risco.
A taxa de retenção do tratamento com ibrutinibe para (leucemia linfocítica crônica) LLC na prática clínica de rotina italiana será medida.
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Aproximadamente até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que requerem modificações de dose
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O número de participantes com LLC com pelo menos uma modificação de dose do tratamento com ibrutinibe (ou seja, aumento/diminuição) será relatado.
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Aproximadamente até 2 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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A ORR será calculada como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta parcial com linfocitose, conforme avaliado pelo médico participante.
A ORR em participantes CLL de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) é definida como contagem normal de linfócitos circulantes durante CR e diminuição maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) durante PR.
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Aproximadamente até 2 anos
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Tempo para a melhor resposta
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O tempo para a melhor resposta é definido como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a melhor resposta objetiva.
A melhor resposta será avaliada com base no seguinte algoritmo geralmente aceito: resposta completa maior que (>) resposta parcial > resposta parcial com linfocitose > doença estável > doença progressiva.
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Aproximadamente até 2 anos
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Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) será calculado como a diferença entre a data de início do ibrutinibe e a data de descontinuação permanente do ibrutinibe.
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Aproximadamente até 2 anos
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Tempo para a próxima terapia (TTNT)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O TTNT será calculado como a diferença entre a data de início do ibrutinibe e a data de início da primeira próxima terapia para LLC.
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Aproximadamente até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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A PFS é definida como a duração desde a data de início do ibrutinibe até a data de progressão da doença (DP [de acordo com a avaliação do médico]) ou morte por qualquer causa.
A DP é definida como >= 50% de aumento na contagem de linfócitos circulantes de acordo com os critérios iwCLL.
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Desde a data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de atribuição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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A SG em participantes com LLC será medida e relatada desde o início da terapia com ibrutinibe até a data da morte (mortalidade por todas as causas); e desde o diagnóstico até a data da morte.
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Desde a data de atribuição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros hematológicos
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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Será determinado o número de participantes com alteração nos parâmetros hematológicos (hemograma completo, hemoglobina, contagem de leucócitos, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, contagem de plaquetas).
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Aproximadamente até 2 anos
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros bioquímicos
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros bioquímicos (incluindo lactato desidrogenase [LDH] e depuração de creatinina) será determinado.
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Aproximadamente até 2 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Alterações nos níveis de imunoglobulina desde a linha de base serão relatadas.
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Linha de base até 2 anos
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Número de participantes com pelo menos uma característica clínica significativa
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O número de participantes com pelo menos uma das seguintes condições: linfadenopatia, hepatoesplenomegalia, envolvimento da medula óssea ou sintomas B, conforme fornecido, será relatado.
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com cada grau de pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O status de desempenho ECOG é um critério padrão para medir como a doença afeta as habilidades de vida diária.
Descreve o nível de funcionamento em termos de capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
A pontuação do status de desempenho ECOG varia de Grau 0 a 5: 0) Totalmente ativo e desempenho sem restrição, 1) Restrito em atividade fisicamente extenuante, 2) Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, 3) Capaz de autocuidado apenas limitado e confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4) Completamente incapacitado e 5) Morto.
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Aproximadamente até 2 anos
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Situações Especiais
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
A porcentagem de participantes com EAs, todos os EAs graves e todas as situações especiais (por exemplo, erro de medicação, superdosagem, abuso, falta de efeito, benefícios inesperados após a exposição ao ibrutinibe) serão relatadas.
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Aproximadamente até 2 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela European Quality of Life-5 Dimensions; Questionário de 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Aproximadamente até 2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Central (QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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EORTC QLQ-30 projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer.
É composto por escalas de vários itens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo) e itens individuais (dor, fadiga, impacto financeiro, perda de apetite, náuseas/vômitos, diarreia, constipação, distúrbios do sono e qualidade de vida); pontuações altas nas escalas global e funcional, mas pontuações baixas nas escalas de sintomas indicam boa qualidade de vida.
O QLQ-C30 possui escalas de quatro pontos para os cinco primeiros itens.
Estes são codificados com as mesmas categorias de resposta dos itens 6 a 28, ou seja, "Nem um pouco", "Um pouco", "Um pouco" e "Muito".
Para os itens 29 e 30, uma escala de sete pontos (variando de 1 = "Muito ruim" a 7 = "Excelente") avalia a saúde geral e a qualidade de vida geral.
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Aproximadamente até 2 anos
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Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O número de atendimentos e tratamentos médicos (incluindo consultas médicas ou de pronto-socorro, exames e procedimentos e medicamentos, cirurgias e outros procedimentos [como tomografia computadorizada {CT}, raio-x]) será relatado.
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Aproximadamente até 2 anos
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Duração da Hospitalização
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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A duração da internação é definida como o número de dias desde o dia da admissão até a alta (tempo total de internação), incluindo a duração por enfermarias (por exemplo, unidade de terapia intensiva).
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Aproximadamente até 2 anos
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Duração das Consultas de Cuidados Médicos
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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A duração dos atendimentos médicos, incluindo cirurgias e outros procedimentos selecionados (internação e ambulatório) serão relatados.
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Aproximadamente até 2 anos
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Número de participantes que necessitam de transfusões de sangue e plaquetas
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O número de participantes que necessitam de transfusões de sangue e plaquetas será relatado.
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Aproximadamente até 2 anos
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Número de participantes que necessitam de administração de eritropoetina e fator de crescimento
Prazo: Aproximadamente até 2 anos
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O número de participantes que necessitam de administração de eritropoetina e fator de crescimento será relatado.
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Aproximadamente até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108517
- 54179060CLL4013 (OUTRO: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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