En undersøgelse til evaluering af ibrutinib-retention i kronisk lymfatisk leukæmi-deltagere behandlet i en virkelig verden (EVIdeNCE)
30. december 2021 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.
Evaluer ibrutinib-retention hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der behandles i en virkelig verden - EVIDENCE
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den 2-årige retentionsrate af ibrutinib-behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i italiensk rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
312
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Cagliari, Italien, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
-
Caserta, Italien, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italien, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italien, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Cuneo, Italien, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
-
Foggia, Italien, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Genova, Italien, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
-
Lecce, Italien, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italien, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
-
Napoli, Italien, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
-
Nuoro, Italien, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italien, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
-
Pagani, Italien, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italien, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italien, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italien, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Roma, Italien, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italien, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
Terni, Italien
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
-
Torino, Italien, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
-
Vicenza, Italien, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfatter deltagere, der allerede startede ibrutinib-behandling inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøg eller fik ordineret ibrutinib før eller på tilmeldingsdagen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis - inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg.
Sammen med levende deltagere, også afdøde eller usporbare deltagere, som er berettigede baseret på udvælgelseskriterierne, vil deres data blive indsamlet til evaluering af det primære formål med undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling (iwCLL [International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi] kriterier)
- Hvis du er i live, skal du underskrive en Informed Consent Form (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med italienske krav
- Deltagere med en af følgende karakteristika: a) Deltagere, der starter ibrutinib-behandling i henhold til produktresuméet (SmPC) ved tilmelding eller inden for 30 dage fra underskrift af informeret samtykke, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og uafhængigt af denne ikke-interventionelle undersøgelse; ELLER b) Deltagere, der har startet ibrutinib inden for 3 måneder før tilmelding, ifølge produktresuméet, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og uafhængigt af denne ikke-interventionelle undersøgelse (herunder også deltagere, som på tidspunktet for tilmeldingen ikke får ibrutinib)
- Hvis du er i live, skal du kunne læse og skrive på italiensk og forstå og underskrive ICF
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg
- I øjeblikket tilmeldt observationsstudier sponsoreret eller styret af Janssen-firmaet
- Behandlet med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse eller ethvert invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 30 dage før start af ibrutinib-behandling
- Har kontraindikationer til brug af ibrutinib som beskrevet i produktresuméet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe: Ibrutinib-behandling
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive og prospektive data fra den virkelige verden for at beskrive retentionsrater for deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der modtager ibrutinib i rutinemæssig italiensk klinisk praksis over en 2-årig opfølgningsperiode.
Deltagere med CLL, som er startet ibrutinib-behandling inden for 3 måneder før indskrivningsbesøg eller i tilfælde af, at ibrutinib blev ordineret før eller på tilmeldingsdagen ifølge rutinemæssig klinisk praksis inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være de medicinske journaler for hver tilmeldt deltager, samt spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og behandlingsoverholdelse.
Data vil blive indsamlet hver 3. måned i det første år og hver 6. måned i det andet år i den forventede periode.
|
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL, der modtager ibrutinib i rutinemæssige kliniske praksisser, vil blive observeret i ca. 3 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsrate af Ibrutinib
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Retentionsraten er defineret som forholdet mellem antallet af deltagere, der tager ibrutinib, og antallet af deltagere i risikozonen.
Retentionsraten for ibrutinib-behandling for (kronisk lymfatisk leukæmi) CLL i italiensk rutinemæssig klinisk praksis vil blive målt.
|
Cirka op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver dosisændringer
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af CLL-deltagere med mindst én ibrutinib-behandlingsdosisændring (dvs. stigning/reduktion) vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
ORR vil blive beregnet som andelen af deltagere, der opnår enten fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller delvis respons med lymfocytose, som vurderet af den deltagende læge.
ORR i CLL-deltagere ifølge International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) kriterier er defineret som normalt cirkulerende lymfocyttal under CR og fald med mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) under PR.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Tid til bedste svar
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Tid til bedste respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til bedste objektive respons.
Bedste respons vil blive evalueret baseret på følgende generelt accepterede algoritme: komplet respons større end (>) delvis respons > delvis respons med lymfocytose > stabil sygdom > progressiv sygdom.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Tid til behandlingsophør (TTD) vil blive beregnet som forskellen mellem ibrutinib-startdato og ibrutinib permanent seponeringsdato.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Tid til næste terapi (TTNT)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
TTNT vil blive beregnet som forskellen mellem ibrutinib-startdato og startdato for den første næste behandling for CLL.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
|
PFS er defineret som varigheden fra datoen for påbegyndelse af ibrutinib til datoen for sygdomsprogression (PD [ifølge lægens vurdering]) eller død af enhver årsag.
PD er defineret som >= 50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter i henhold til iwCLL-kriterierne.
|
Fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra overdragelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
OS hos CLL-deltagere vil blive målt og rapporteret fra start af ibrutinib-behandling til dødsdatoen (dødelighed af alle årsager); og fra diagnose til dødsdato.
|
Fra overdragelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af deltagere med ændringer i hæmatologiske parametre (komplet blodtælling, hæmoglobin, leukocyttal, lymfocyttal, neutrofiltal, blodpladetal) vil blive bestemt.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i biokemiske parametre (herunder lactatdehydrogenase [LDH] og kreatininclearance) vil blive bestemt.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Ændringer i immunoglobulinniveauerne fra baseline vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 2 år
|
|
Antal deltagere med mindst én klinisk signifikant egenskab
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Antal deltagere med mindst én af følgende tilstande: lymfadenopati, hepatosplenomegali, knoglemarvspåvirkning eller B-symptomer som angivet vil blive rapporteret.
|
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med hver klasse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
ECOG-præstationsstatus er et standardkriterium til måling af, hvordan sygdommen påvirker daglige leveevner.
Den beskriver funktionsniveauet i form af evnen til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysisk formåen (gang, arbejde osv.).
ECOG præstationsstatusscore varierer fra karakter 0 til 5: 0) Fuldt aktiv og præstationer uden begrænsninger, 1) Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, 2) Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, 3) i stand til af kun begrænset egenomsorg og bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4) Fuldstændig handicappet og 5) Døde.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og særlige situationer
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Procentdel af deltagere med AE'er, alle alvorlige AE'er og alle særlige situationer (for eksempel medicineringsfejl, overdosering, misbrug, manglende effekt, uventede fordele efter eksponering for ibrutinib) vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved europæisk livskvalitet-5 dimensioner; 5 niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
EQ-5D-spørgeskemaet er en kort generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer.
Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og som overordnet helbred ved hjælp af et "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
|
Cirka op til 2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) resultater
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
EORTC QLQ-30 designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Den er sammensat af multi-item skalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion) og enkelte elementer (smerte, træthed, økonomisk påvirkning, appetittab, kvalme/opkastning, diarré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet); høj score på den globale og funktionelle skala, men lave score på symptomskalaen indikerer god QOL.
QLQ-C30 har fire-punkts skalaer for de første fem emner.
Disse er kodet med samme svarkategorier som punkt 6 til 28, nemlig "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
For punkt 29 og 30 vurderer en syv-punkts skala (spænder fra 1 = "Meget Dårlig" til 7 = "Fremragende") det generelle helbred og den generelle livskvalitet.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af møder og behandlinger af medicinsk behandling (inklusive besøg hos læge eller skadestue, test og procedurer og medicin, operationer og andre procedurer [såsom computertomografi {CT}, røntgen]) vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Indlæggelsesvarighed er defineret som antal dage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen (samlet liggetid), inklusive varighed på afdelinger (f.eks. intensivafdeling).
|
Cirka op til 2 år
|
|
Varighed af lægebehandlingsmøder
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Varigheden af medicinsk behandling, herunder operationer og andre udvalgte procedurer (indlæggelse og ambulant) vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der kræver blod- og blodpladetransfusioner
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af deltagere, der har behov for blod- og blodpladetransfusioner, vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der kræver administration af erythropoietin og vækstfaktorer
Tidsramme: Cirka op til 2 år
|
Antallet af deltagere, der har behov for administration af erythropoietin og vækstfaktorer, vil blive rapporteret.
|
Cirka op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108517
- 54179060CLL4013 (ANDET: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .