末梢血管に埋め込まれた GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型内部人工器官の市販後登録 (EXPAND)
2026年4月10日 更新者：W.L.Gore & Associates
VBX 17-04 レジストリの主な目的は、介入治療を必要とする患者の末梢血管における GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型内部人工器官 (VBX ステント グラフト) の市販後の安全性および性能データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago de Compostela、スペイン
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Paris、フランス
- Hôpital Marie Lannelongue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レジストリは、複数の病状や末梢血管の保存が必要な状態で、実際の VBX ステント グラフトの使用を把握するための幅広い適格基準で設計されています。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 治療担当医師の最善の医学的判断に基づく血管内治療の適応。
- VBXステントグラフト留置の対象となる同じ末梢血管に他のステントを留置しないことを意図しています。
- -標準的なケアのフォローアップ要件を順守する患者の意欲。
除外基準:
- -ヘパリンに対する既知の過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）タイプIIの以前の事件。
- ゴアの承認がない限り、レジストリの結果を混乱させる可能性のある並行研究またはレジストリへの参加。
- -インフォームドコンセントの署名時に妊娠中または授乳中の女性。
- -併存疾患による平均余命は12か月未満。
- VBX ステント グラフトの使用は、de novo 腸骨閉塞性疾患の治療のためのものです。
- VBX ステント グラフトは、大動脈縮窄症の治療に使用されます。
- 冠状動脈、肺動脈、頸動脈、脊椎、孤立した腎下大動脈、または大静脈血管での VBX ステント グラフトの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GORE VIABAHN VBX バルーン拡張型内部人工器官
GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis は、複数の病状や状態のために末梢血管の保存を必要とする患者に、医療機関の基準に従って移植されます。
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GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis は、介入治療が必要な患者の末梢血管に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功と VBX ステントグラフト関連の重篤な有害事象からの解放の複合体
時間枠：治療後30日
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インデックス手術後 30 日以内に手術の成功を経験し、VBX ステント グラフト関連の重篤な有害事象が発生していない被験者の数。 手術の成功とは、手術終了時に特許VBXステントグラフトを使用したカテーテルのアクセス、送達、正確な展開、および引き抜きが成功したことと定義されます。 |
治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Gargiulo, MD、Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。