Registro pós-comercialização da endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX implantada em vasos periféricos (EXPAND)
10 de abril de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O objetivo principal do registro VBX 17-04 é coletar dados de segurança e desempenho pós-comercialização da Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX (VBX Stent Graft) em vasos periféricos em pacientes que requerem tratamento intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago de Compostela, Espanha
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Paris, França
- Hôpital Marie Lannelongue
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro foi desenvolvido com amplos critérios de elegibilidade para capturar o uso real da endoprótese VBX, em múltiplas patologias e em condições que requerem a preservação de vasos periféricos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Indicação endovascular para tratamento com base no melhor julgamento médico do médico assistente.
- Pretenda que nenhum outro stent seja colocado no(s) mesmo(s) vaso(s) periférico(s) direcionado(s) para a colocação da endoprótese VBX.
- Vontade do paciente em aderir ao padrão de requisitos de acompanhamento de cuidados.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou um incidente anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) tipo II.
- Participação em estudo de pesquisa ou registro simultâneo que possa confundir os resultados do registro, a menos que aprovado pela Gore.
- Mulher grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado.
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades.
- O uso da endoprótese VBX é para o tratamento da doença oclusiva ilíaca de novo.
- O uso da endoprótese VBX destina-se ao tratamento de coarctações aórticas.
- Uso da endoprótese VBX em vasos coronários, pulmonares, caróticos, vertebrais, aórticos infrarrenais isolados ou veias cavas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endoprótese expansível por balão GORE VIABAHN VBX
A endoprótese expansível por balão GORE VIABAHN VBX será implantada de acordo com o padrão de prática da instituição em pacientes que necessitam de preservação de vasos periféricos devido a múltiplas patologias e condições.
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A endoprótese expansível por balão GORE VIABAHN VBX será implantada em vasos periféricos em pacientes que necessitam de tratamento intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de sucesso do procedimento e ausência de eventos adversos graves relacionados à endoprótese VBX
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Número de sujeitos do estudo que tiveram sucesso no procedimento e livres de eventos adversos graves relacionados à endoprótese VBX dentro de 30 dias após o procedimento de índice. O sucesso do procedimento é definido como: acesso bem-sucedido, entrega, implantação precisa e retirada de cateteres com endoprótese VBX patenteada no final do procedimento. |
30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBX 17-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .