Post-Market-Registrierung der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX, die in periphere Gefäße implantiert wird (EXPAND)
15. Februar 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Das Hauptziel des VBX 17-04-Registers ist die Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten der GORE® VIABAHN® VBX Ballonexpandierbaren Endoprothese (VBX Stentgraft) nach Markteinführung in peripheren Gefäßen bei Patienten, die eine interventionelle Behandlung benötigen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Deutschland
- St. Franziskus Hospital
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Paris, Frankreich
- Hopital Marie Lannelongue
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, Italien
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago De Compostela, Spanien
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Register wurde mit breiten Eignungskriterien entwickelt, um die Verwendung von VBX-Stentgrafts in der Praxis bei mehreren Pathologien und bei Erkrankungen zu erfassen, die eine Erhaltung peripherer Gefäße erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Endovaskuläre Indikation zur Behandlung nach bestem medizinischem Ermessen des behandelnden Arztes.
- Beabsichtigen Sie, dass keine anderen Stents in denselben peripheren Gefäßen platziert werden, die für die VBX-Stentgraft-Platzierung vorgesehen sind.
- Bereitschaft des Patienten, sich an die Nachsorgeanforderungen des Behandlungsstandards zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder ein früherer Vorfall einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
- Teilnahme an gleichzeitigen Forschungsstudien oder Registern, die die Registerergebnisse verfälschen können, sofern nicht von Gore genehmigt.
- Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von Komorbiditäten.
- Der VBX-Stentgraft wird zur Behandlung der De-novo-Iliakal-Verschlusskrankheit verwendet.
- Der VBX Stent Graft wird zur Behandlung von Aortenstenosen verwendet.
- Verwendung des VBX-Stentgrafts in Koronar-, Lungen-, Karotis-, Wirbel-, isolierten infrarenalen Aorten- oder Hohlvenengefäßen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GORE VIABAHN VBX Ballonexpandierbare Endoprothese
Die ballonexpandierbare GORE VIABAHN VBX-Endoprothese wird gemäß dem institutionellen Praxisstandard bei Patienten implantiert, die aufgrund mehrerer Pathologien und Zustände eine Erhaltung peripherer Gefäße benötigen.
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Die ballonexpandierbare GORE VIABAHN VBX-Endoprothese wird bei Patienten, die eine interventionelle Behandlung benötigen, in periphere Gefäße implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung aus Verfahrenserfolg und Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit VBX-Stentgrafts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen der Eingriff erfolgreich war und die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit VBX-Stentgrafts hatten. Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als: erfolgreicher Zugang, Einführung, genaues Einsetzen und Entfernen von Kathetern mit patentiertem VBX-Stentgraft am Ende des Verfahrens. |
30 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBX 17-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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