Registr po uvedení na trh balonku GORE® VIABAHN® VBX expandovatelné endoprotézy implantované do periferních cév (EXPAND)
10. dubna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Primárním cílem registru VBX 17-04 je po uvedení na trh shromáždit data o bezpečnosti a výkonu GORE® VIABAHN® VBX balónkové expandovatelné endoprotézy (VBX stentgraft) v periferních cévách u pacientů, kteří vyžadují intervenční léčbu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Fondazione Poliambulanza
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Německo
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Registr byl navržen se širokými kritérii způsobilosti k zachycení skutečného použití stentgraftu VBX u různých patologií a stavů vyžadujících zachování periferních cév.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Endovaskulární indikace léčby na základě nejlepšího lékařského úsudku ošetřujícího lékaře.
- Do stejných periferních cév určených pro umístění stentgraftu VBX by neměly být umístěny žádné další stenty.
- Ochota pacienta dodržovat standardní požadavky na následnou péči.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na heparin nebo předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
- Účast na souběžné výzkumné studii nebo registru, které mohou zkreslit výsledky registru, pokud to neschválí Gore.
- Těhotná nebo kojící žena v době podpisu informovaného souhlasu.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku komorbidit.
- Použití stentgraftu VBX je pro léčbu de novo iliakální okluzivní choroby.
- Použití stentgraftu VBX je k léčbě koarktací aorty.
- Použití stentgraftu VBX v koronárních, plicních, karotických, vertebrálních, izolovaných infrarenálních aortálních cévách nebo vena cava.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GORE VIABAHN VBX balónková expandovatelná endoprotéza
Balónková expandovatelná endoprotéza GORE VIABAHN VBX bude implantována v souladu se standardní praxí instituce u pacientů, kteří potřebují konzervaci periferních cév z důvodu četných patologií a stavů.
|
Expandovatelná endoprotéza GORE VIABAHN VBX Balloon bude implantována do periferních cév pacientům, kteří vyžadují intervenční léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace procedurálního úspěchu a osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se stentgraftem VBX
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet studijních subjektů, u kterých došlo k procedurálnímu úspěchu a bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se stentgraftem VBX během 30 dnů od indexování. Procedurální úspěch je definován jako: úspěšný přístup, dodání, přesné zavedení a vytažení katétrů s patentovaným stentgraftem VBX na konci postupu. |
30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 17-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .