Registrazione post-commercializzazione dell'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX impiantata nei vasi periferici (EXPAND)
15 febbraio 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
L'obiettivo principale del registro VBX 17-04 è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni post-commercializzazione dell'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX (innesto stent VBX) nei vasi periferici in pazienti che richiedono un trattamento interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hopital Marie Lannelongue
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Heidelberg, Germania
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Germania
- St. Franziskus Hospital
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago De Compostela, Spagna
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il registro è stato progettato con ampi criteri di ammissibilità per catturare l'uso reale di VBX Stent Graft, in molteplici patologie e in condizioni che richiedono la conservazione dei vasi periferici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Modulo di consenso informato firmato
- Indicazione endovascolare per il trattamento basata sul miglior giudizio medico del medico curante.
- Non inserire altri stent negli stessi vasi periferici destinati al posizionamento dell'endoprotesi VBX.
- Disponibilità del paziente ad aderire ai requisiti di follow-up standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'eparina o precedente episodio di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
- Partecipazione a studi o registri di ricerca concorrenti che potrebbero confondere i risultati del registro, a meno che non siano approvati da Gore.
- Donna incinta o che allatta al momento della firma del consenso informato.
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di comorbidità.
- L'uso dell'endoprotesi VBX è per il trattamento della malattia occlusiva iliaca de novo.
- L'uso dell'endoprotesi VBX è per il trattamento delle coartazioni aortiche.
- Uso dell'endoprotesi VBX nei vasi coronarici, polmonari, carotidi, vertebrali, aortici infrarenali isolati o vena cava.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endoprotesi espandibile con palloncino GORE VIABAHN VBX
L'endoprotesi espandibile con palloncino GORE VIABAHN VBX verrà impiantata secondo lo standard di pratica dell'istituto in pazienti che necessitano di conservazione dei vasi periferici a causa di molteplici patologie e condizioni.
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L'endoprotesi espandibile con palloncino GORE VIABAHN VBX verrà impiantata nei vasi periferici nei pazienti che richiedono un trattamento interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di successo procedurale e libertà da eventi avversi gravi correlati allo stent-graft VBX
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Numero di soggetti dello studio che hanno riscontrato successo procedurale e sono esenti da eventi avversi gravi correlati allo stent-graft VBX entro 30 giorni dalla procedura indice. Il successo procedurale è definito come: accesso riuscito, rilascio, posizionamento accurato e ritiro dei cateteri con innesto stent VBX brevettato al termine della procedura. |
30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBX 17-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Endoprotesi espandibile con palloncino GORE VIABAHN VBX
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W.L.Gore & AssociatesReclutamentoAneurisma dell'aorta toracica | Aneurisma dell'aorta addominaleSpagna, Danimarca, Italia, Norvegia, Olanda, Svezia
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesSconosciuto
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W.L.Gore & AssociatesReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Malattia occlusiva aortoiliacaStati Uniti, Nuova Zelanda, Germania, Olanda
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Aneurisma toracoaddominale | Aneurisma dell'aorta juxtarenale | Aneurisma pararenale | Precedenti riparazioni infrarenali non riuscite (EVAR non riuscito)Stati Uniti