Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный реестр баллонорасширяемого эндопротеза GORE® VIABAHN® VBX, имплантированного в периферические сосуды (EXPAND)

15 февраля 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Основной целью реестра VBX 17-04 является сбор послепродажных данных о безопасности и эффективности баллонного расширяемого эндопротеза GORE VIABAHN® VBX (стент-графта VBX) в периферических сосудах у пациентов, нуждающихся в интервенционном лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus Hospital
  • Испания
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Santiago De Compostela, Испания
        • University Hospital of Santiago de Compostela
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Fondazione Poliambulanza
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, Италия
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Marie Lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр был разработан с широкими критериями приемлемости для регистрации реального использования стент-графта VBX при множественных патологиях и состояниях, требующих сохранения периферических сосудов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Показания к эндоваскулярному лечению основаны на наилучшем медицинском заключении лечащего врача.
  • Не устанавливайте другие стенты в тот же периферический сосуд (сосуды), предназначенный для установки стент-графта VBX.
  • Готовность пациента соблюдать стандартные требования последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к гепарину или предшествующий случай гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа.
  • Участие в параллельном исследовании или реестре, которое может исказить результаты реестра, если оно не одобрено Gore.
  • Беременная или кормящая женщина на момент подписания информированного согласия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
  • Использование стент-графта VBX предназначено для лечения окклюзионной болезни de novo подвздошной кости.
  • Стент-графт VBX используется для лечения коарктации аорты.
  • Использование стент-графта VBX в коронарных, легочных, сонных, позвоночных, изолированных инфраренальных аортальных сосудах или сосудах полой вены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GORE VIABAHN VBX Баллонный расширяемый эндопротез
Расширяемый баллонный эндопротез GORE VIABAHN VBX будет имплантирован в соответствии со стандартом практики учреждения у пациентов, нуждающихся в сохранении периферических сосудов из-за множественных патологий и состояний.
Устройство: GORE VIABAHN VBX Баллонный расширяемый эндопротез
Расширяемый баллонный эндопротез GORE VIABAHN VBX будет имплантироваться в периферические сосуды пациентам, которым требуется интервенционное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность успеха процедуры и свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных со стент-графтом VBX
Временное ограничение: 30 дней после лечения

Число субъектов исследования, добившихся успеха в процедуре и не имеющих серьезных нежелательных явлений, связанных со стент-графтом VBX, в течение 30 дней после индексной процедуры.

Успех процедуры определяется как: успешный доступ, доставка, точное размещение и извлечение катетеров с запатентованным стент-графтом VBX в конце процедуры.
30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBX 17-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GORE VIABAHN VBX Баллонный расширяемый эндопротез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться