Post-Market Registratie van de GORE® VIABAHN® VBX Ballon uitbreidbare endoprothese geïmplanteerd in perifere vaten (EXPAND)
10 april 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Het primaire doel van het VBX 17-04-register is het verzamelen van post-market veiligheids- en prestatiegegevens van de GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothese (VBX Stent Graft) in perifere vaten bij patiënten die een interventionele behandeling nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Duitsland
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië
- Fondazione Poliambulanza
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Italië
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Santiago de Compostela, Spanje
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het register is ontworpen met brede geschiktheidscriteria om real-world gebruik van VBX-stentgraft vast te leggen, bij meerdere pathologieën en bij aandoeningen waarbij perifere vaten moeten worden bewaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Endovasculaire indicatie voor behandeling op basis van het beste medische oordeel van de behandelend arts.
- Het is de bedoeling dat er geen andere stents worden geplaatst in dezelfde perifere vaten waarop de plaatsing van de VBX-stentgraft is gericht.
- Bereidheid van de patiënt om zich te houden aan de standaardeisen voor follow-up van de zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of een eerder incident van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
- Deelname aan gelijktijdig onderzoek of registratie die registerresultaten kan verwarren, tenzij goedgekeurd door Gore.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Levensverwachting < 12 maanden door comorbiditeit.
- Het gebruik van de VBX-stentgraft is bedoeld voor de behandeling van de novo iliacale occlusieve aandoening.
- Het gebruik van de VBX-stentgraft is voor de behandeling van aorta-coarctaties.
- Gebruik van de VBX-stentgraft in de coronaire, pulmonale, halsslagader-, vertebrale, geïsoleerde infrarenale aorta- of vena cava-vaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GORE VIABAHN VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese
De GORE VIABAHN VBX Ballon-expandeerbare endoprothese zal worden geïmplanteerd volgens de praktijkstandaard van de instelling bij patiënten die behoud van perifere vaten nodig hebben vanwege meerdere pathologieën en aandoeningen.
|
GORE VIABAHN VBX Ballon-expandeerbare endoprothese wordt geïmplanteerd in perifere vaten bij patiënten die een interventionele behandeling nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van procedureel succes en vrijheid van aan VBX-stentgraft gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal proefpersonen dat procedureel succes ondervond en vrij was van VBX-stentgraft-gerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de indexprocedure. Procedureel succes wordt gedefinieerd als: succesvolle toegang, plaatsing, nauwkeurige plaatsing en terugtrekking van katheters met patent VBX-stentgraft aan het einde van de procedure. |
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBX 17-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .