Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás erekbe ültetett GORE® VIABAHN® VBX ballonos, bővíthető endoprotézis piac utáni nyilvántartása (EXPAND)

2024. február 15. frissítette: W.L.Gore & Associates
A VBX 17-04 regiszter elsődleges célja a GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézis (VBX stentgraft) forgalomba hozatala utáni biztonsági és teljesítményadatainak gyűjtése a perifériás erekben olyan betegeknél, akiknek beavatkozási kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Marie Lannelongue
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Németország
        • St. Franziskus Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • Fondazione Poliambulanza
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, Olaszország
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • University Hospital of Santiago de Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regisztert széleskörű alkalmassági feltételekkel tervezték, hogy rögzítse a VBX Stent Graft valós használatát, többféle patológiában és a perifériás erek megőrzését igénylő körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Endovaszkuláris kezelési javallat a kezelőorvos legjobb orvosi megítélése alapján.
  • Ne helyezzen be más stentet ugyanabba a perifériás ér(ek)be, amelyek a VBX stentgraft behelyezésére irányulnak.
  • A beteg hajlandósága a standard ellátási követési követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Heparinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi, II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT).
  • Részvétel egyidejű kutatási tanulmányban vagy nyilvántartásban, amely összezavarhatja a regiszter eredményeit, kivéve, ha Gore jóváhagyta.
  • Terhes vagy szoptató nő a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Társbetegségek miatt várható élettartam < 12 hónap.
  • A VBX stent graft használata a de novo csípő-elzáródásos betegség kezelésére szolgál.
  • A VBX Stent Graft használata az aorta coarctio kezelésére szolgál.
  • A VBX stent graft használata koszorúér-, tüdő-, carotis-, csigolya-, izolált infrarenális aorta- vagy vena cava erekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GORE VIABAHN VBX ballon bővíthető endoprotézis
A GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprotézist az intézményi gyakorlatnak megfelelően ültetik be olyan betegekbe, akiknek több patológia és állapot miatt perifériás erek megőrzésére van szükségük.
Eszköz: GORE VIABAHN VBX ballon bővíthető endoprotézis
A GORE VIABAHN VBX ballon bővíthető endoprotézist a perifériás erekbe ültetik be olyan betegeknél, akiknek beavatkozási kezelésre van szükségük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási siker és a VBX stentgrafttal kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való megszabadulás összessége
Időkeret: 30 nappal a kezelés után

Azon vizsgálati alanyok száma, akiknél az eljárás sikeres volt, és mentesek a VBX stentgrafttal kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől az indexelési eljárást követő 30 napon belül.

Az eljárási siker a következőképpen definiálható: a szabadalmaztatott VBX Stent Graft katéterek sikeres hozzáférése, beadása, pontos behelyezése és eltávolítása az eljárás végén.
30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBX 17-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel