Post-Market Registry af GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese implanteret i perifere kar (EXPAND)
10. april 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Det primære formål med VBX 17-04 registret er at indsamle post-market sikkerheds- og ydeevnedata for GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesis (VBX Stent Graft) i perifere kar hos patienter, der kræver interventionel behandling
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Santiago de Compostela, Spanien
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registret er designet med brede berettigelseskriterier til at fange VBX-stentgraft-brug i den virkelige verden ved flere patologier og under tilstande, der kræver konservering af perifere kar.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Endovaskulær indikation for behandling baseret på behandlende læges bedste medicinske skøn.
- Det er hensigten, at ingen andre stents skal placeres i det eller de samme perifere kar, som er målrettet til placering af VBX stentgraft.
- Patientens vilje til at overholde standarden for plejeopfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for heparin eller en tidligere hændelse af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
- Deltagelse i en samtidig forskningsundersøgelse eller et register, der kan forvirre registreringsresultater, medmindre det er godkendt af Gore.
- Gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af følgesygdomme.
- Anvendelse af VBX stentgraft er til behandling af de novo iliac okklusiv sygdom.
- Brug af VBX stentgraft er til behandling af aorta-koarktationer.
- Brug af VBX stentgraft i koronar-, pulmonal-, carotis-, vertebrale, isolerede infrarenale aorta- eller vena cava-kar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GORE VIABAHN VBX Ballon udvidelig endoprotese
GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprotese vil blive implanteret i overensstemmelse med institutionens standard for praksis hos patienter, der har behov for konservering af perifere kar på grund af flere patologier og tilstande.
|
GORE VIABAHN VBX Ballon Expandable Endoprotese vil blive implanteret i perifere kar hos patienter, som kræver interventionsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af proceduremæssig succes og frihed fra VBX stentgraft-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Antal forsøgspersoner, der oplever proceduremæssig succes og fri for VBX stentgraft-relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter indeksproceduren. Procedurel succes er defineret som: succesfuld adgang, levering, nøjagtig indsættelse og tilbagetrækning af katetre med patenteret VBX stentgraft ved afslutningen af proceduren. |
30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBX 17-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .