주변 혈관에 이식된 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물의 시판 후 등록 (EXPAND)
2024년 2월 15일 업데이트: W.L.Gore & Associates
VBX 17-04 레지스트리의 주요 목적은 중재적 치료가 필요한 환자의 말초 혈관에서 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물(VBX 스텐트 그래프트)의 시판 후 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago De Compostela, 스페인
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Paris, 프랑스
- Hopital Marie Lannelongue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
레지스트리는 다양한 병리학 및 말초 혈관 보존이 필요한 조건에서 실제 VBX 스텐트 그래프트 사용을 캡처하기 위한 광범위한 적격성 기준으로 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서 양식
- 치료 의사의 최선의 의학적 판단에 근거한 치료를 위한 혈관내 적응증.
- VBX 스텐트 그래프트 배치를 목표로 하는 동일한 말초 혈관에 다른 스텐트를 배치하지 마십시오.
- 치료 후속 요구 사항의 표준을 준수하려는 환자의 의지.
제외 기준:
- 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 사건.
- Gore가 승인하지 않은 동시 연구 연구 또는 레지스트리 결과에 혼란을 줄 수 있는 레지스트리에 참여.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- VBX 스텐트 그래프트의 사용은 신생 장골 폐쇄 질환의 치료를 위한 것입니다.
- VBX 스텐트 그래프트는 대동맥 협착 치료에 사용됩니다.
- 관상동맥, 폐동맥, 경동맥, 척추, 분리된 신장하 대동맥 또는 대정맥 혈관에서 VBX 스텐트 그래프트 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GORE VIABAHN VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물
GORE VIABAHN VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물은 다양한 병리 및 상태로 인해 말초혈관 보존이 필요한 환자에게 기관 실무 표준에 따라 이식됩니다.
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GORE VIABAHN VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물은 중재적 치료가 필요한 환자의 말초 혈관에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VBX 스텐트 이식 관련 심각한 부작용으로부터의 절차적 성공과 자유로움의 복합재
기간: 치료 후 30일
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지표 시술 후 30일 이내에 절차적 성공을 경험하고 VBX 스텐트 이식 관련 심각한 부작용이 없는 연구 피험자의 수입니다. 시술 성공은 시술 종료 시 특허 받은 VBX 스텐트 그래프트를 사용하여 카테터의 성공적인 접근, 전달, 정확한 배치 및 철수로 정의됩니다. |
치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
GORE VIABAHN VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물에 대한 임상 시험
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W.L.Gore & Associates모병흉부 대동맥류 | 복부 대동맥스페인, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 네덜란드, 스웨덴
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associates알려지지 않은
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W.L.Gore & Associates모병말초 동맥 질환 | 대동맥 장폐색 질환미국, 뉴질랜드, 독일, 네덜란드
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국