GORE® VIABAHN® VBX -pallon laajennettavan endoproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on istutettu perifeerisiin verisuoniin (EXPAND)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
VBX 17-04 -rekisterin ensisijainen tavoite on kerätä GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) -suonten markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja perifeerisissä verisuonissa potilailla, jotka tarvitsevat interventiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Santiago de Compostela, Espanja
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä todellisen VBX-stenttisiirteen käytön kuvaamiseksi useissa patologioissa ja olosuhteissa, joissa perifeerisiä verisuonia on säilytettävä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Endovaskulaarinen indikaatio hoitoon hoitavan lääkärin parhaan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Älä aio asentaa muita stenttejä samaan reunasuoneen (suoniin), jotka on tarkoitettu VBX-stenttisiirteen asennukseen.
- Potilaan halukkuus noudattaa standardinmukaisia hoidon seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka voi sekoittaa rekisterituloksia, ellei Gore ole hyväksynyt sitä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Elinajanodote < 12 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi.
- VBX-stenttigraftin käyttö on tarkoitettu de novo suoliluun okklusiivisen sairauden hoitoon.
- VBX-stenttigraftin käyttö on tarkoitettu aortan koarktaatioiden hoitoon.
- VBX-stenttisiirteen käyttö sepelvaltimo-, keuhko-, kaulavaltimon-, nikama-, eristettyissä inframunuaisaortta- tai onttolaskimossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GORE VIABAHN VBX Balloon laajennettava endoproteesi
GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis implantoidaan laitoksen käytännön mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat ääreisverisuonten säilyttämistä useiden patologioiden ja tilojen vuoksi.
|
GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis implantoidaan perifeerisiin verisuoniin potilaille, jotka tarvitsevat interventiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen ja vapaus VBX-stenttisiirreeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka kokivat prosessin onnistumisen ja joilla ei ole VBX-stenttisiirreeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä. Menettelyn onnistuminen määritellään: onnistunut pääsy, toimitus, tarkka käyttöönotto ja katetrien poistaminen patentilla VBX Stent Graft toimenpiteen lopussa. |
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBX 17-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .