Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek endoprotezy rozszerzalnej balonem GORE® VIABAHN® VBX wszczepionej do naczyń obwodowych (EXPAND)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Głównym celem rejestru VBX 17-04 jest zebranie po wprowadzeniu do obrotu danych dotyczących bezpieczeństwa i działania endoprotezy rozprężalnej balonem GORE® VIABAHN® VBX (stent-graft VBX) w naczyniach obwodowych u pacjentów wymagających leczenia interwencyjnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Marie Lannelongue
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • University Hospital of Santiago de Compostela
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr został zaprojektowany z uwzględnieniem szerokich kryteriów kwalifikacji, aby uchwycić rzeczywiste użycie stent-graftów VBX, w wielu patologiach i stanach wymagających zachowania naczyń obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wewnątrznaczyniowe wskazanie do leczenia w oparciu o najlepszą ocenę medyczną lekarza prowadzącego.
  • Nie należy umieszczać żadnych innych stentów w tym samym naczyniu obwodowym, które jest celem umieszczenia stent-graftu VBX.
  • Gotowość pacjenta do przestrzegania standardowych wymagań dotyczących opieki kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu II.
  • Uczestnictwo w równoległych badaniach naukowych lub rejestrach, które mogą zafałszować wyniki rejestru, chyba że zostało to zatwierdzone przez firmę Gore.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących.
  • Stosowanie stent-graftu VBX jest przeznaczone do leczenia zarostowej choroby biodrowej de novo.
  • Stosowanie stent-graftu VBX jest przeznaczone do leczenia koarktacji aorty.
  • Stosowanie stent-graftu VBX w naczyniach wieńcowych, płucnych, szyjnych, kręgowych, izolowanej aorty podnerkowej lub żyły głównej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GORE VIABAHN VBX Rozszerzalna endoproteza balonowa
Rozszerzalna endoproteza balonowa GORE VIABAHN VBX zostanie wszczepiona zgodnie ze standardami praktyki instytucji u pacjentów wymagających zachowania naczyń obwodowych z powodu wielu patologii i stanów.
Urządzenie: GORE VIABAHN VBX Rozszerzalna endoproteza balonowa
Endoproteza rozszerzalna balonowa GORE VIABAHN VBX będzie wszczepiana w naczynia obwodowe u pacjentów wymagających leczenia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie sukcesu proceduralnego i braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentgraftem VBX
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Liczba osób objętych badaniem, które osiągnęły sukces proceduralny i nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze stentgraftem VBX w ciągu 30 dni od procedury indeksowania.

Sukces proceduralny definiuje się jako: pomyślny dostęp, wprowadzenie, dokładne założenie i wycofanie cewników z opatentowanym stentgraftem VBX na koniec zabiegu.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBX 17-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na GORE VIABAHN VBX Rozszerzalna endoproteza balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj