Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsregister for GORE® VIABAHN® VBX ballongutvidbar endoprotese implantert i perifere kar (EXPAND)

15. februar 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Hovedmålet med VBX 17-04-registeret er å samle inn sikkerhets- og ytelsesdata etter markedsføring av GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesis (VBX Stent Graft) i perifere kar hos pasienter som trenger intervensjonsbehandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Marie Lannelongue
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Santiago De Compostela, Spania
        • University Hospital of Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å fange opp bruk av VBX-stentgraft i den virkelige verden, ved flere patologier og under forhold som krever konservering av perifere kar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Endovaskulær indikasjon for behandling basert på behandlende leges beste medisinske skjønn.
  • Har til hensikt at ingen andre stenter skal plasseres i samme perifere kar(er) som er målrettet for plassering av VBX stentgraft.
  • Pasientens vilje til å følge standard oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for heparin eller en tidligere hendelse av heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II.
  • Deltakelse i samtidig forskningsstudie eller register som kan forvirre registerresultater, med mindre det er godkjent av Gore.
  • Gravid eller ammende kvinne ved underskrift av informert samtykke.
  • Forventet levealder < 12 måneder på grunn av komorbiditeter.
  • Bruk av VBX stentgraft er for behandling av de novo iliaca okklusiv sykdom.
  • Bruk av VBX stentgraft er for behandling av aorta-koarktasjoner.
  • Bruk av VBX stentgraft i koronar-, pulmonal-, carotis-, vertebrale, isolerte infrarenale aorta- eller vena cava-kar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GORE VIABAHN VBX ballongutvidbar endoprotese
GORE VIABAHN VBX ballongutvidbar endoprotese vil bli implantert i henhold til institusjonens standard for praksis hos pasienter som trenger konservering av perifere kar på grunn av flere patologier og tilstander.
Enhet: GORE VIABAHN VBX ballongutvidbar endoprotese
GORE VIABAHN VBX ballongutvidbar endoprotese vil bli implantert i perifere kar hos pasienter som trenger intervensjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av prosedyremessig suksess og frihet fra VBX stentgraft-relaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling

Antall studiepersoner som opplever prosedyremessig suksess og fri for VBX stentgraft-relaterte alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter indeksprosedyre.

Prosedyremessig suksess er definert som: vellykket tilgang, levering, nøyaktig utplassering og tilbaketrekking av katetre med patentert VBX-stentgraft ved slutten av prosedyren.
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBX 17-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på GORE VIABAHN VBX ballongutvidbar endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere