Registro Post-Market de la Endoprótesis Globo Expandible GORE® VIABAHN® VBX Implantada en Vasos Periféricos (EXPAND)
15 de febrero de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El objetivo principal del registro VBX 17-04 es recopilar datos de rendimiento y seguridad posteriores a la comercialización de la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX (injerto de stent VBX) en vasos periféricos en pacientes que requieren tratamiento intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Alemania
- St. Franziskus Hospital
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Santiago De Compostela, España
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Paris, Francia
- Hopital Marie Lannelongue
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El registro ha sido diseñado con amplios criterios de elegibilidad para capturar el uso real del injerto de stent VBX, en múltiples patologías y en condiciones que necesitan la preservación de los vasos periféricos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Indicación endovascular para tratamiento basado en el mejor juicio médico del médico tratante.
- Intente que no se coloquen otros stents en los mismos vasos periféricos destinados a la colocación del injerto de stent VBX.
- Disposición del paciente para cumplir con los requisitos de seguimiento estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o un incidente previo de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) tipo II.
- Participación en estudios de investigación o registros simultáneos que pueden confundir los resultados del registro, a menos que Gore lo apruebe.
- Mujer embarazada o en período de lactancia al momento de la firma del consentimiento informado.
- Esperanza de vida < 12 meses por comorbilidades.
- El uso del injerto de stent VBX es para el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca de novo.
- El uso del injerto de stent VBX es para el tratamiento de coartación aórtica.
- Uso del stent injertado VBX en los vasos coronarios, pulmonares, carotídeos, vertebrales, aórticos infrarrenales aislados o vena cava.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endoprótesis expandible con balón GORE VIABAHN VBX
La endoprótesis expandible con globo GORE VIABAHN VBX se implantará de acuerdo con el estándar de práctica de la institución en pacientes que necesitan la preservación de los vasos periféricos debido a múltiples patologías y condiciones.
|
La endoprótesis expandible con balón GORE VIABAHN VBX se implantará en vasos periféricos en pacientes que requieran tratamiento intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de éxito del procedimiento y ausencia de eventos adversos graves relacionados con la endoprótesis cubierta VBX
Periodo de tiempo: 30 días post tratamiento
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Número de sujetos del estudio que experimentaron éxito en el procedimiento y no sufrieron eventos adversos graves relacionados con el stent VBX dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. El éxito del procedimiento se define como: acceso, colocación, despliegue preciso y retirada exitosos de los catéteres con endoprótesis cubierta VBX patentada al final del procedimiento. |
30 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gargiulo, MD, Azienda Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBX 17-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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