GERD患者に対するニッケルフリー食とニッケル感作の効果。
2020年9月1日 更新者：Zachary Zinn、West Virginia University
胃食道逆流症 (GERD) に対するニッケルを含まない食事の効果に関する証拠はほとんどありません。
私たちは、ニッケルを含まない食事がニッケルアレルギー患者のGERD症状を改善するかどうかを判断することを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GERDの病歴のある18歳以上の年齢
- カメラ付き携帯電話を所有している
- MyChart にアクセスできるか、サインアップする意思がある
- -GERD健康関連の生活の質（GERD-HRQL）アンケートで12を超えるスコアによって決定されるように、訪問時にGERDの症状があります。 (現在プロトンポンプ阻害薬 (PPI) を服用している患者は、少なくとも 3 か月間 PPI を服用している必要があります。)
除外基準:
- 18歳未満
- いいえ、MyChart にアクセスできません
- MyChart に登録したくない
- 4週間以内に経口ステロイドを服用した
- 過去4週間以内に日焼けを経験したか、かなりの日光にさらされた、または過去のテストが適用される領域に局所ステロイドを適用した（すなわち. 過去 4 週間の背中上部または腕）。 脆弱な集団は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニッケル過敏症の被験者
パッチテストの結果が陽性で、ニッケル感受性を示している、ニッケルを含まない食事をしている被験者。
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被験者はニッケルを含まない食事をとります。
許容される食品のリストが被験者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：ニッケル感受性のない被験者
パッチテストの結果が陰性で、ニッケル感受性がないことを示す、ニッケルを含まない食事をしている被験者。
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被験者はニッケルを含まない食事をとります。
許容される食品のリストが被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの変化 胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) アンケートスコア
時間枠：ニッケルを含まない食事で8週間後
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GERDの重症度を評価するためのアンケート。
合計スコア: 質問 1 ～ 12 の個々のスコアを合計して計算されます。
可能な最大スコア (最悪の症状) = 60;可能な限り低いスコア (症状なし) = 0。
私たちの研究の目的のために、13 以上のスコアは GERD の症状があると見なされます。
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ニッケルを含まない食事で8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。