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Wirkung einer nickelfreien Ernährung und Nickelsensibilisierung auf GERD-Patienten.

1. September 2020 aktualisiert von: Zachary Zinn, West Virginia University
Es gibt kaum Hinweise auf die Wirkung einer nickelfreien Ernährung auf die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Wir hoffen festzustellen, ob eine nickelfreie Diät die GERD-Symptome bei Patienten mit einer Nickelallergie verbessert, indem wir die Patienten vor und nach Beginn einer 8-wöchigen nickelfreien Diät einen Fragebogen zu ihren GERD-Symptomen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte von GERD
  • besitzt ein Handy mit Kamera
  • Zugang zu MyChart hat oder bereit ist, sich dafür anzumelden
  • zum Zeitpunkt des Besuchs symptomatisch für GERD ist, wie durch eine Punktzahl von > 12 auf dem GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) bestimmt. (Patienten, die derzeit einen Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen, müssen den PPI mindestens 3 Monate lang erhalten haben.)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Nein keinen Zugriff auf MyChart
  • nicht bereit sind, sich bei MyChart anzumelden
  • innerhalb von 4 Wochen ein orales Steroid eingenommen haben
  • in den letzten 4 Wochen einen Sonnenbrand erlitten haben oder einer erheblichen Sonnenexposition ausgesetzt waren oder ein topisches Steroid auf den Bereich aufgetragen haben, auf dem der letzte Test angewendet werden soll (d. h. oberer Rücken oder Arm) in den letzten 4 Wochen. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen MIT Nickelempfindlichkeit
Personen mit nickelfreier Diät, die ein positives Patch-Test-Ergebnis haben, was auf eine Nickelempfindlichkeit hinweist.
Sonstiges: Nickelfreie Ernährung
Die Probanden befolgen eine nickelfreie Diät. Den Probanden werden Listen akzeptabler Lebensmittel zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Probanden OHNE Nickelsensitivität
Personen mit nickelfreier Diät, die ein negatives Patch-Test-Ergebnis haben, was darauf hindeutet, dass sie KEINE Nickelempfindlichkeit haben.
Sonstiges: Nickelfreie Ernährung
Die Probanden befolgen eine nickelfreie Diät. Den Probanden werden Listen akzeptabler Lebensmittel zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL).
Zeitfenster: nach 8 Wochen auf nickelfreier Diät
Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von GERD. Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-12. Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 60; Niedrigstmögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0. Für die Zwecke unserer Studie gilt ein Wert von 13 oder mehr als symptomatisch für GERD.
nach 8 Wochen auf nickelfreier Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804080531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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