Влияние безникелевой диеты и никелевой сенсибилизации на пациентов с ГЭРБ.
1 сентября 2020 г. обновлено: Zachary Zinn, West Virginia University
Существует мало данных о влиянии безникелевой диеты на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ).
Мы надеемся определить, улучшает ли диета без никеля симптомы ГЭРБ у пациентов с аллергией на никель, попросив пациентов заполнить анкету о симптомах ГЭРБ до и после начала 8-недельной диеты без никеля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше с историей ГЭРБ
- владеет телефоном с камерой
- имеет доступ или хочет зарегистрироваться на MyChart
- имеет симптомы ГЭРБ во время визита, что определяется по баллу> 12 в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL). (Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибитор протонной помпы (ИПП), должны принимать ИПП не менее 3 месяцев.)
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- нет нет доступа к MyChart
- не желают подписываться на MyChart
- принимали пероральные стероиды в течение 4 недель
- испытали солнечный ожог или подвергались значительному воздействию солнца в течение последних 4 недель, или наносили местный стероид на область, на которую будет наноситься прошлый тест (т. верхней части спины или руки) за последние 4 недели. Уязвимые группы населения не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с чувствительностью к никелю
Субъекты на диете без никеля, у которых положительный результат пластыря, указывающий на чувствительность к никелю.
|
Субъекты придерживаются диеты без никеля.
Испытуемым будут предоставлены списки допустимых продуктов.
|
|
Активный компаратор: Субъекты БЕЗ чувствительности к никелю
Субъекты на диете без никеля с отрицательным результатом пластырного теста, что указывает на то, что у них НЕТ чувствительности к никелю.
|
Субъекты придерживаются диеты без никеля.
Испытуемым будут предоставлены списки допустимых продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – качество жизни, связанное со здоровьем (GERD-HRQL)
Временное ограничение: через 8 недель на безникелевой диете
|
опросник для оценки тяжести ГЭРБ.
Общий балл: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1-12.
Максимально возможная оценка (наихудшие симптомы) = 60; Наименьший возможный балл (отсутствие симптомов) = 0.
Для целей нашего исследования симптомом ГЭРБ считается результат 13 баллов и выше.
|
через 8 недель на безникелевой диете
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804080531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .