Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en nikkelfri diett og nikkelsensibilisering på GERD-pasienter.

1. september 2020 oppdatert av: Zachary Zinn, West Virginia University
Det er lite bevis på effekten av en nikkelfri diett på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Vi håper å finne ut om en nikkelfri diett forbedrer GERD-symptomer hos pasienter med nikkelallergi ved å la pasientene fylle ut et spørreskjema om GERD-symptomene før og etter oppstart av 8 uker med nikkelfri diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre med en historie med GERD
  • eier en telefon med kamera
  • har tilgang til eller er villig til å registrere seg for MyChart
  • er symptomatisk for GERD på besøkstidspunktet, bestemt av en score på >12 på spørreskjemaet GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). (Pasienter som for øyeblikket tar en protonpumpehemmer (PPI), må ha vært på PPI i minst 3 måneder.)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • nei har ikke tilgang til MyChart
  • er ikke villige til å registrere seg for MyChart
  • har tatt et oralt steroid innen 4 uker
  • har opplevd solbrenthet eller hatt betydelig soleksponering i løpet av de siste 4 ukene, eller brukt et topisk steroid på området som den siste testen skal brukes (dvs. øvre rygg eller arm) de siste 4 ukene. Ingen sårbare befolkninger vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiver MED nikkelfølsomhet
Personer på nikkelfri diett som har et positivt lappetestresultat, som indikerer nikkelfølsomhet.
Annen: Nikkelfri diett
Forsøkspersonene følger en nikkelfri diett. Lister over akseptable matvarer vil bli gitt til fagene.
Aktiv komparator: Motiver UTEN nikkelfølsomhet
Personer på nikkelfri diett som har et negativt lappetestresultat, som indikerer at de IKKE har nikkelfølsomhet.
Annen: Nikkelfri diett
Forsøkspersonene følger en nikkelfri diett. Lister over akseptable matvarer vil bli gitt til fagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline gastroøsofageal reflukssykdom – helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) spørreskjemascore
Tidsramme: etter 8 uker på nikkelfri diett
spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av GERD. Totalscore: Beregnes ved å summere de individuelle poengsummene til spørsmål 1-12. Størst mulig skår (verste symptomer) = 60; Lavest mulig poengsum (ingen symptomer) = 0. For formålet med vår studie anses en poengsum på 13 eller høyere som symptomatisk for GERD.
etter 8 uker på nikkelfri diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804080531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere