Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety bez obsahu niklu a senzibilizace na nikl na pacienty s GERD.

1. září 2020 aktualizováno: Zachary Zinn, West Virginia University
Existuje jen málo důkazů o vlivu diety bez obsahu niklu na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Doufáme, že určíme, zda dieta bez niklu zlepšuje příznaky GERD u pacientů s alergií na nikl, tím, že pacienty vyplní dotazník o jejich příznacích GERD před a po zahájení 8 týdnů na bezniklové dietě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší s anamnézou GERD
  • vlastní telefon s fotoaparátem
  • má přístup nebo je ochoten se do MyChart zaregistrovat
  • je symptomatická pro GERD v době návštěvy, jak je stanoveno skóre >12 v dotazníku GERD-HRQL (GERD-Health Related Quality of Life). (Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitor protonové pumpy (PPI), musí být na PPI alespoň 3 měsíce.)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • ne nemají přístup k MyChart
  • nejsou ochotni se přihlásit do MyChart
  • užili perorální steroid během 4 týdnů
  • utrpěli úžeh nebo jste byli v posledních 4 týdnech výrazně vystaveni slunci nebo jste si aplikovali topický steroid na oblast, kde bude aplikován minulý test (tj. horní části zad nebo paže) za poslední 4 týdny. Nebudou zahrnuty žádné zranitelné skupiny obyvatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty S citlivostí na nikl
Subjekty na bezniklové dietě, které mají pozitivní výsledek patch-testu, což ukazuje na citlivost na nikl.
Jiný: Dieta bez niklu
Subjekty dodržují dietu bez obsahu niklu. Subjektům budou poskytnuty seznamy přijatelných potravin.
Aktivní komparátor: Předměty BEZ citlivosti na nikl
Subjekty na dietě bez niklu, které mají negativní výsledek náplasťového testu, což naznačuje, že NEMAJÍ citlivost na nikl.
Jiný: Dieta bez niklu
Subjekty dodržují dietu bez obsahu niklu. Subjektům budou poskytnuty seznamy přijatelných potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty gastroezofageální refluxní choroby – kvalita života související se zdravím (GERD-HRQL) skóre dotazníku
Časové okno: po 8 týdnech na dietě bez niklu
dotazník k posouzení závažnosti GERD. Celkové skóre: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-12. Nejvyšší možné skóre (nejhorší příznaky) = 60; Nejnižší možné skóre (žádné příznaky) = 0. Pro účely naší studie je skóre 13 nebo vyšší považováno za symptomatické pro GERD.
po 8 týdnech na dietě bez niklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1804080531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit