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Efecto de una dieta libre de níquel y sensibilización al níquel en pacientes con ERGE.

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Zachary Zinn, West Virginia University
Hay poca evidencia sobre el efecto de una dieta libre de níquel sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esperamos determinar si una dieta libre de níquel mejora los síntomas de ERGE en pacientes con alergia al níquel haciendo que los pacientes completen un cuestionario sobre sus síntomas de ERGE antes y después del inicio de 8 semanas con una dieta libre de níquel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con antecedentes de ERGE
  • tiene un teléfono con cámara
  • tiene acceso o está dispuesto a registrarse en MyChart
  • es sintomático para GERD en el momento de la visita según lo determinado por una puntuación de >12 en el cuestionario GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). (Los pacientes que actualmente están tomando un inhibidor de la bomba de protones (PPI) deben haber estado en el PPI durante al menos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • no no tengo acceso a MyChart
  • no están dispuestos a registrarse en MyChart
  • han tomado un esteroide oral dentro de las 4 semanas
  • ha experimentado una quemadura solar o ha tenido una exposición solar significativa en las últimas 4 semanas, o se ha aplicado un esteroide tópico en el área en la que se aplicará la prueba anterior (es decir, parte superior de la espalda o el brazo) en las últimas 4 semanas. No se incluirán poblaciones vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos CON sensibilidad al níquel
Sujetos con una dieta libre de níquel que tienen un resultado positivo en la prueba del parche, lo que indica sensibilidad al níquel.
Otro: Dieta sin níquel
Los sujetos siguen una dieta libre de níquel. Se proporcionarán listas de alimentos aceptables a los sujetos.
Comparador activo: Sujetos SIN sensibilidad al níquel
Sujetos con una dieta libre de níquel que tienen un resultado negativo en la prueba del parche, lo que indica que NO tienen sensibilidad al níquel.
Otro: Dieta sin níquel
Los sujetos siguen una dieta libre de níquel. Se proporcionarán listas de alimentos aceptables a los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico inicial
Periodo de tiempo: después de 8 semanas con una dieta libre de níquel
cuestionario para evaluar la gravedad de la ERGE. Puntuación total: calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1-12. Mayor puntuación posible (peores síntomas) = ​​60; Puntuación más baja posible (sin síntomas) = ​​0. A los efectos de nuestro estudio, una puntuación de 13 o más se considera sintomática de ERGE.
después de 8 semanas con una dieta libre de níquel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1804080531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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