Effekt af en nikkelfri diæt og nikkelsensibilisering på GERD-patienter.
1. september 2020 opdateret af: Zachary Zinn, West Virginia University
Der er kun få beviser for effekten af en nikkelfri diæt på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Vi håber at afgøre, om en nikkelfri diæt forbedrer GERD-symptomer hos patienter med nikkelallergi ved at lade patienter udfylde et spørgeskema om deres GERD-symptomer før og efter påbegyndelse af 8 uger på en nikkelfri diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre med en historie med GERD
- ejer en telefon med kamera
- har adgang til eller er villig til at tilmelde sig MyChart
- er symptomatisk for GERD på besøgstidspunktet som bestemt ved en score på >12 på GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) spørgeskemaet. (Patienter, der i øjeblikket tager en protonpumpehæmmer (PPI), skal have været på PPI i mindst 3 måneder.)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- nej har ikke adgang til MyChart
- er ikke villige til at tilmelde sig MyChart
- har taget et oralt steroid inden for 4 uger
- har oplevet en solskoldning eller haft betydelig soleksponering inden for de sidste 4 uger, eller har påført et topisk steroid til det område, hvor den tidligere test vil blive anvendt (dvs. øvre ryg eller arm) inden for de sidste 4 uger. Ingen udsatte befolkningsgrupper vil blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner MED nikkelfølsomhed
Forsøgspersoner på nikkelfri diæt, som har et positivt lappetestresultat, hvilket indikerer nikkelfølsomhed.
|
Forsøgspersoner følger en nikkelfri diæt.
Lister over acceptable fødevarer vil blive udleveret til forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Emner UDEN nikkelfølsomhed
Forsøgspersoner på nikkelfri diæt, som har et negativt lappetestresultat, hvilket indikerer, at de IKKE har nikkelfølsomhed.
|
Forsøgspersoner følger en nikkelfri diæt.
Lister over acceptable fødevarer vil blive udleveret til forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) spørgeskemascore
Tidsramme: efter 8 uger på nikkelfri diæt
|
spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af GERD.
Totalscore: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 1-12.
Størst mulig score (værste symptomer) = 60; Laveste mulige score (ingen symptomer) = 0.
Med henblik på vores undersøgelse anses en score på 13 eller derover for at være symptomatisk for GERD.
|
efter 8 uger på nikkelfri diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804080531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .