Effetto di una dieta priva di nichel e sensibilizzazione al nichel sui pazienti con GERD.
1 settembre 2020 aggiornato da: Zachary Zinn, West Virginia University
Ci sono poche prove sull'effetto di una dieta priva di nichel sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Speriamo di determinare se una dieta priva di nichel migliora i sintomi di GERD nei pazienti con allergia al nichel facendo compilare ai pazienti un questionario sui loro sintomi di GERD prima e dopo l'inizio di 8 settimane con una dieta priva di nichel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni con una storia di GERD
- possiede un telefono con una fotocamera
- ha accesso o è disposto a registrarsi a MyChart
- è sintomatico per GERD al momento della visita, come determinato da un punteggio >12 nel questionario GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). (I pazienti che stanno attualmente assumendo un inibitore della pompa protonica (PPI) devono aver assunto il PPI per almeno 3 mesi.)
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- no non hanno accesso a MyChart
- non sono disposti a iscriversi a MyChart
- ha assunto uno steroide per via orale entro 4 settimane
- ha avuto una scottatura solare o ha avuto un'esposizione solare significativa nelle ultime 4 settimane, o ha applicato uno steroide topico nell'area in cui verrà applicato il test precedente (ad es. parte superiore della schiena o del braccio) nelle ultime 4 settimane. Nessuna popolazione vulnerabile sarà inclusa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con sensibilità al nichel
Soggetti che seguono una dieta priva di nichel che hanno un risultato positivo del patch test, che indica sensibilità al nichel.
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I soggetti seguono una dieta priva di nichel.
Elenchi di cibi accettabili saranno forniti ai soggetti.
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Comparatore attivo: Soggetti SENZA sensibilità al nichel
Soggetti che seguono una dieta priva di nichel che hanno un risultato negativo del patch test, indicando che NON hanno sensibilità al nichel.
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I soggetti seguono una dieta priva di nichel.
Elenchi di cibi accettabili saranno forniti ai soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) al basale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di dieta priva di nichel
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questionario per valutare la gravità della MRGE.
Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-12.
Massimo punteggio possibile (peggiori sintomi) = 60; Punteggio più basso possibile (nessun sintomo) = 0.
Ai fini del nostro studio, un punteggio di 13 o superiore è considerato sintomatico per GERD.
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dopo 8 settimane di dieta priva di nichel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1804080531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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