Wpływ diety bez niklu i uczulenia na nikiel na pacjentów z GERD.
1 września 2020 zaktualizowane przez: Zachary Zinn, West Virginia University
Istnieje niewiele dowodów na wpływ diety bezniklowej na chorobę refluksową przełyku (GERD).
Mamy nadzieję ustalić, czy dieta bez niklu łagodzi objawy GERD u pacjentów z alergią na nikiel, poprzez wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów GERD przed i po rozpoczęciu 8-tygodniowej diety bezniklowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy z historią GERD
- posiada telefon z aparatem
- ma dostęp do MyChart lub chce się zarejestrować
- jest objawem GERD w czasie wizyty, co określono na podstawie wyniku >12 w kwestionariuszu GERD-HRQL dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem. (Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitor pompy protonowej (PPI), muszą być na PPI przez co najmniej 3 miesiące.)
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- nie nie mają dostępu do MyChart
- nie chcą zarejestrować się w MyChart
- przyjmował doustny steryd w ciągu 4 tygodni
- doświadczyłeś oparzenia słonecznego lub znacznej ekspozycji na słońce w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zastosowałeś miejscowy steryd w miejscu, w którym zostanie zastosowany poprzedni test (tj. górnej części pleców lub ramienia) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Żadne wrażliwe populacje nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z nadwrażliwością na nikiel
Osoby na diecie bezniklowej, które mają pozytywny wynik testu płatkowego, wskazujący na nadwrażliwość na nikiel.
|
Badani przestrzegają diety bezniklowej.
Osobom badanym zostaną dostarczone listy dopuszczalnych pokarmów.
|
|
Aktywny komparator: Osoby BEZ nadwrażliwości na nikiel
Osoby na diecie bezniklowej, które mają negatywny wynik testu płatkowego, wskazujący, że NIE mają nadwrażliwości na nikiel.
|
Badani przestrzegają diety bezniklowej.
Osobom badanym zostaną dostarczone listy dopuszczalnych pokarmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punkcie wyjściowym Choroba refluksowa przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem (GERD-HRQL) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: po 8 tygodniach stosowania diety bezniklowej
|
kwestionariusz do oceny nasilenia GERD.
Łączny wynik: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-12.
Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 60; Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0.
Dla celów naszego badania wynik 13 lub wyższy jest uważany za symptomatyczny dla GERD.
|
po 8 tygodniach stosowania diety bezniklowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804080531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .