Effect van een nikkelvrij dieet en nikkelsensibilisatie op GERD-patiënten.
1 september 2020 bijgewerkt door: Zachary Zinn, West Virginia University
Er is weinig bewijs voor het effect van een nikkelvrij dieet op gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
We hopen vast te stellen of een nikkelvrij dieet de GORZ-symptomen verbetert bij patiënten met een nikkelallergie door patiënten een vragenlijst over hun GORZ-symptomen te laten invullen voor en na de start van 8 weken op een nikkelvrij dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- WVU Medicine University Town Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van GORZ
- heeft een telefoon met camera
- toegang heeft tot of zich wil aanmelden voor MyChart
- is symptomatisch voor GORZ op het moment van bezoek, zoals bepaald door een score van >12 op de GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) vragenlijst. (Patiënten die momenteel een protonpompremmer (PPI) gebruiken, moeten minimaal 3 maanden op de PPI zijn geweest.)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- nee geen toegang tot MyChart
- zich niet willen aanmelden voor MyChart
- binnen 4 weken een orale steroïde heeft ingenomen
- zonnebrand hebt gehad of in de afgelopen 4 weken veel aan de zon bent blootgesteld, of een plaatselijk steroïde hebt aangebracht op het gebied waarop de vorige test zal worden aangebracht (d.w.z. bovenrug of arm) in de afgelopen 4 weken. Er zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen MET nikkelgevoeligheid
Proefpersonen op een nikkelvrij dieet met een positief patch-testresultaat, wat wijst op nikkelgevoeligheid.
|
Proefpersonen volgen een nikkelvrij dieet.
Lijsten van aanvaardbare voedingsmiddelen zullen aan proefpersonen worden verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen ZONDER nikkelgevoeligheid
Proefpersonen op een nikkelvrij dieet die een negatief patch-testresultaat hebben, wat aangeeft dat ze GEEN nikkelgevoeligheid hebben.
|
Proefpersonen volgen een nikkelvrij dieet.
Lijsten van aanvaardbare voedingsmiddelen zullen aan proefpersonen worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline Gastro-oesofageale refluxziekte - Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: na 8 weken nikkelvrij dieet
|
vragenlijst om de ernst van GORZ te beoordelen.
Totale score: berekend door de individuele scores op vragen 1-12 op te tellen.
Hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 60; Laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0.
Voor de doeleinden van onze studie wordt een score van 13 of hoger als symptomatisch voor GORZ beschouwd.
|
na 8 weken nikkelvrij dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804080531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .