Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un régime sans nickel et d'une sensibilisation au nickel sur les patients atteints de RGO.

1 septembre 2020 mis à jour par: Zachary Zinn, West Virginia University
Il existe peu de preuves sur l'effet d'un régime sans nickel sur le reflux gastro-œsophagien (RGO). Nous espérons déterminer si un régime sans nickel améliore les symptômes du RGO chez les patients allergiques au nickel en demandant aux patients de remplir un questionnaire sur leurs symptômes de RGO avant et après le début de 8 semaines d'un régime sans nickel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • WVU Medicine University Town Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec des antécédents de RGO
  • possède un téléphone avec un appareil photo
  • a accès ou souhaite s'inscrire à MyChart
  • est symptomatique du RGO au moment de la visite, tel que déterminé par un score > 12 au questionnaire RGO sur la qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL). (Les patients qui prennent actuellement un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) doivent être sous IPP depuis au moins 3 mois.)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • vous n'avez pas accès à MyChart
  • ne souhaitent pas s'inscrire à MyChart
  • avez pris un stéroïde oral dans les 4 semaines
  • avez subi un coup de soleil ou avez eu une exposition importante au soleil au cours des 4 dernières semaines, ou avez appliqué un stéroïde topique sur la zone sur laquelle le test précédent sera appliqué (c'est-à-dire haut du dos ou du bras) au cours des 4 dernières semaines. Aucune population vulnérable ne sera incluse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets AVEC sensibilité au nickel
Sujets suivant un régime sans nickel qui ont un résultat positif au patch-test, indiquant une sensibilité au nickel.
Autre: Régime sans nickel
Les sujets suivent un régime sans nickel. Des listes d'aliments acceptables seront fournies aux sujets.
Comparateur actif: Sujets SANS sensibilité au nickel
Sujets suivant un régime sans nickel qui ont un résultat négatif au patch-test, indiquant qu'ils n'ont PAS de sensibilité au nickel.
Autre: Régime sans nickel
Les sujets suivent un régime sans nickel. Des listes d'aliments acceptables seront fournies aux sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score initial du questionnaire sur la qualité de vie liée au reflux gastro-œsophagien (RGO-HRQL)
Délai: après 8 semaines de régime sans nickel
questionnaire pour évaluer la sévérité du RGO. Score total : Calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1-12. Plus grand score possible (pires symptômes) = 60 ; Score le plus bas possible (aucun symptôme) = 0. Pour les besoins de notre étude, un score de 13 ou plus est considéré comme symptomatique du RGO.
après 8 semaines de régime sans nickel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1804080531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime sans nickel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner