Efeito de uma dieta livre de níquel e sensibilização ao níquel em pacientes com DRGE.
1 de setembro de 2020 atualizado por: Zachary Zinn, West Virginia University
Há pouca evidência sobre o efeito de uma dieta livre de níquel na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Esperamos determinar se uma dieta sem níquel melhora os sintomas da DRGE em pacientes com alergia ao níquel, fazendo com que os pacientes preencham um questionário sobre seus sintomas da DRGE antes e após o início de 8 semanas em uma dieta sem níquel.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine University Town Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Physician's Office Center at Ruby Memorial, Digestive Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais com história de DRGE
- possui um telefone com uma câmera
- tem acesso ou está disposto a se inscrever no MyChart
- é sintomático para GERD no momento da visita, conforme determinado por uma pontuação de >12 no questionário GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). (Pacientes que estão atualmente tomando um inibidor da bomba de prótons (IBP) devem estar no IBP por pelo menos 3 meses.)
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- não não tem acesso ao MyChart
- não estão dispostos a se inscrever no MyChart
- tomou um esteróide oral dentro de 4 semanas
- sofreu uma queimadura solar ou teve exposição significativa ao sol nas últimas 4 semanas, ou aplicou um esteróide tópico na área onde o teste anterior será aplicado (ou seja, parte superior das costas ou braço) nas últimas 4 semanas. Nenhuma população vulnerável será incluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos COM sensibilidade ao níquel
Indivíduos em dieta livre de níquel que têm um teste de contato positivo, indicando sensibilidade ao níquel.
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Os indivíduos seguem uma dieta livre de níquel.
Listas de alimentos aceitáveis serão fornecidas aos participantes.
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Comparador Ativo: Sujeitos SEM sensibilidade ao níquel
Indivíduos em dieta sem níquel que têm um resultado negativo no teste de contato, indicando que NÃO têm sensibilidade ao níquel.
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Os indivíduos seguem uma dieta livre de níquel.
Listas de alimentos aceitáveis serão fornecidas aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base da doença do refluxo gastroesofágico-Qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL) Pontuação do questionário
Prazo: após 8 semanas de dieta sem níquel
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questionário para avaliar a gravidade da DRGE.
Pontuação Total: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-12.
Maior pontuação possível (piores sintomas) = 60; Menor pontuação possível (sem sintomas) = 0.
Para os propósitos do nosso estudo, uma pontuação de 13 ou mais é considerada sintomática para DRGE.
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após 8 semanas de dieta sem níquel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1804080531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .