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HRV は CPAP アドヒアランスの重要な予測因子になり得るか?

2018年10月24日 更新者：Mei-Chen Yang、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の継続的な気道陽圧の受容と遵守を心拍数変動で予測できるとしたら?

この研究の目的は、夜間の持続的気道陽圧滴定の心拍数変動の改善が、中等度から重度の OSA 患者の短期および長期の持続的陽圧気道圧遵守を予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心拍変動 (HRV) は自律神経調節を表しており、さまざまな状況、特に心血管転帰や精神疾患に関連する状況で使用されてきました。 HRV は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の重症度に関連することもよく知られており、OSA の適切な治療後に改善される可能性があります。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA 治療の第一選択であり、OSA 患者の HRV を改善できることが証明されています。 ただし、CPAP の遵守には常に問題があります。 多くの CPAP 予測因子は十分に文書化されていましたが、HRV が CPAP アドヒアランスの潜在的な予測因子であると評価されることはありません。

したがって、この研究では、睡眠ポリグラフ (PSG) の夜、CPAP 滴定の夜の HRV の変化を評価して、CPAP 滴定の夜の HRV の変化が台湾の OSA 患者の CPAP アドヒアランスを予測できるかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei、台湾、23143
        • 募集
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
      • New Taipei City、台湾、23142
        • 募集
        • Mei-Chen Yang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の OSA 患者が PSG 研究によって証明され、CPAP 滴定検査を受け、自宅で CPAP 療法を処方されていた。

説明

包含基準:

  1. 年齢:20~75歳
  2. PSGは中等度から重度のOSAを明らかにした（無呼吸低呼吸指数[AHI]≧15/時間）
  3. CPAP滴定テストを完了していた

除外基準:

  1. 20歳未満または75歳以上
  2. 軽度の OSA、(AHI < 15/時間)、または OSA なし (AHI<5/時間)
  3. 不安定な心肺疾患、精神疾患、睡眠薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPAP対戦相手
CPAP反対者：PSG研究およびCPAP滴定試験後にCPAP療法を拒否した中等度から重度のOSA患者。
CPAPアクセプター
CPAP受容者：PSG研究およびCPAP滴定試験後にCPAP療法を受け入れ、長期使用のために自宅でPAPを購入した中等度から重度のOSA患者。
デバイス：持続的な気道陽圧
PSG ナイトと CPAP 滴定ナイトの間の HRV の変化は、CPAP アドヒアランスを予測できますか?

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LF/HF 比 (低周波/高周波比) の変化が、OSA 患者の CPAP 受け入れの貴重な予測因子になるとしたら?
時間枠：1ヶ月
PSG研究の夜とCPAP滴定の夜の間のLF / HF比の変化を測定し、中等度から重度のOSA患者の自宅での1か月のCPAP試験のCPAP受け入れとの関連性を評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の OSA 患者で 6 か月の治療後に CPAP 治療が LF/HF 比を改善できるとしたら?
時間枠：6ヵ月
CPAP 治療 6 か月後、PSG 検査を再度フォローアップします。 ベースライン PSG と 6 か月 PSG の間の LF/HF 比の変化が測定され、異なる CPAP 使用パターン間の違いが評価されます (CPAP 反対者では使用されず、CPAP アクセプターでは最適に使用されず、CPAP アクセプターでは最適に使用されます)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mei-Chen Yang, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-XD-093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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