Voisiko HRV olla arvokas CPAP-sopeutumisen ennustaja?
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Voiko sykevaihtelu ennustaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hyväksymistä ja noudattamista obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sykkeen vaihtelun paraneminen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen titrausyönä ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen sitoutumisen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sykevaihtelu (HRV) edustaa autonomista säätelyä ja sitä on käytetty vaihtelevissa tilanteissa, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien ja psyykkisten sairauksien yhteydessä. HRV tiedettiin myös hyvin liittyvän obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteeseen, ja sitä voitaisiin parantaa riittävien uniapnean hoitojen jälkeen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen vaihtoehto OSA:n hoitoon, ja sen on osoitettu pystyvän parantamaan HRV:tä OSA-potilailla. CPAP:n noudattaminen on kuitenkin aina ongelmallista. Monet CPAP-ennusteet oli dokumentoitu hyvin, mutta HRV:tä ei koskaan arvioida olevan mahdollinen CPAP-sopeutumisen ennustaja.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan HRV:n muutoksia polysomnografian (PSG) yössä ja CPAP-titrausyössä, jotta nähdään, voisivatko HRV:n muutokset CPAP-titrausyössä ennustaa CPAP-hoitoon sitoutumista OSA-potilaille Taiwanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23143
- Rekrytointi
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Rekrytointi
- Mei-Chen Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-Chen Yang, MD
- Puhelinnumero: 5709 886066289779
- Sähköposti: mimimai3461@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PSG-tutkimuksessa todettu keskivaikea tai vaikea OSA-potilaita, jotka olivat saaneet CPAP-titraustestin ja heille on määrätty CPAP-hoitoa kotona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 20-75v
- PSG paljasti kohtalaisen tai vaikean OSA:n (apnea hypopneaindeksi [AHI] ≧15/tunti)
- oli suoritettu CPAP-titraustesti
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <20 v/v tai >75 v
- lievä OSA, (AHI <15/tunti) tai ei OSA:ta (AHI <5/tunti)
- epävakaa sydän-keuhkosairaus, psyykkiset sairaudet, unilääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPAP vastustaja
CPAP-vastustaja: keskivaikeat tai vaikeat OSA-potilaat, jotka kieltäytyivät CPAP-hoidosta PSG-tutkimuksen ja CPAP-titraustestin jälkeen.
|
|
|
CPAP hyväksyjä
CPAP-akseptori: keskivaikeat tai vaikeat OSA-potilaat, jotka hyväksyivät CPAP-hoidon PSG-tutkimuksen ja CPAP-titraustestin jälkeen ja olivat ostaneet PAP:n kotiin pitkäaikaista käyttöä varten.
|
Voivatko HRV:n muutokset PSG-yön ja CPAP-titrausyön välillä ennustaa CPAP-kiinnittymistä?
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos LF/HF-suhteen (Low Frequency/High Frequency -suhde) muutokset voisivat olla arvokas ennustaja CPAP:n hyväksymiselle OSA-potilailla?
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LF/HF-suhteen muutokset PSG-tutkimuksen yön ja CPAP-titrausyön välillä mitataan ja arvioidaan sen yhteys kuukauden CPAP-kokeen CPAP-hyväksymiseen kotona keskivaikeilla tai vaikeilla OSA-potilailla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voisiko CPAP-hoito parantaa LF/HF-suhdetta 6 kuukauden hoidon jälkeen keskivaikealla tai vaikealla OSA-potilailla?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden CPAP-hoitojen jälkeen PSG-tutkimusta seurataan uudelleen.
LF/HF-suhteen muutokset lähtötason PSG:n ja 6 kuukauden PSG:n välillä mitataan ja arvioidaan sen erot eri CPAP-käyttötapojen välillä (ei mitään käyttöä CPAP-vastaavissa, suboptimaalinen käyttö CPAP-akseptoreissa ja optimaalinen käyttö CPAP-akseptoreissa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noda A, Yasuma F, Okada T, Yokota M. Circadian rhythm of autonomic activity in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Clin Cardiol. 1998 Apr;21(4):271-6. doi: 10.1002/clc.4960210408.
- Palma JA, Iriarte J, Fernandez S, Alegre M, Valencia M, Artieda J, Urrestarazu E. Long-term continuous positive airway pressure therapy improves cardiac autonomic tone during sleep in patients with obstructive sleep apnea. Clin Auton Res. 2015 Aug;25(4):225-32. doi: 10.1007/s10286-015-0297-7. Epub 2015 May 23.
- Walter LM, Biggs SN, Nisbet LC, Weichard AJ, Hollis SL, Davey MJ, Anderson V, Nixon GM, Horne RS. Improved long-term autonomic function following resolution of sleep-disordered breathing in preschool-aged children. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):309-19. doi: 10.1007/s11325-015-1268-x. Epub 2015 Oct 2.
- Gong X, Huang L, Liu X, Li C, Mao X, Liu W, Huang X, Chu H, Wang Y, Wu W, Lu J. Correlation Analysis between Polysomnography Diagnostic Indices and Heart Rate Variability Parameters among Patients with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156628. doi: 10.1371/journal.pone.0156628. eCollection 2016.
- Terziyski KV, Draganova AI, Taralov ZZ, Ilchev IS, Kostianev SS. The effect of continuous positive airway pressure on heart rate variability during the night in patients with chronic heart failure and central sleep apnoea. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2016 Dec;43(12):1185-1190. doi: 10.1111/1440-1681.12662.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-XD-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .