Kan HRV være en verdifull prediktor for CPAP-overholdelse?
24. oktober 2018 oppdatert av: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Hvis hjertefrekvensvariasjon kan forutsi kontinuerlig aksept av positivt luftveistrykk og samsvar for pasienter med obstruktiv søvnapné?
Denne studien tar sikte på å evaluere om forbedringen av hjertefrekvensvariasjonen for den kontinuerlige titreringsnatten for positivt luftveistrykk kan forutsi kort- og langsiktig kontinuerlig overholdelse av positivt luftveistrykk for pasienter med moderat til alvorlig OSA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer autonom regulering og har blitt brukt i forskjellige situasjoner, spesielt knyttet til kardiovaskulære utfall og psykologiske sykdommer. HRV var også godt kjent assosiert med alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) og kunne forbedres etter adekvat behandling for OSA. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstevalg av behandling for OSA og har vist seg å kunne forbedre HRV hos OSA-pasienter. Imidlertid er CPAP-overholdelse alltid problematisk. Mange CPAP-prediktorer var godt dokumentert, men HRV blir aldri evaluert til å være en potensiell prediktor for CPAP-overholdelse.
Derfor vil denne studien evaluere endringene av HRV for polysomnografi (PSG) natt, for CPAP-titreringsnatt for å se om endringene av HRV i CPAP-titreringsnatten kan forutsi CPAP-adherens for OSA-pasienter i Taiwan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23143
- Rekruttering
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Rekruttering
- Mei-Chen Yang
-
Ta kontakt med:
- Mei-Chen Yang, MD
- Telefonnummer: 5709 886066289779
- E-post: mimimai3461@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
moderate til alvorlige OSA-pasienter påvist ved PSG-studie og hadde mottatt CPAP-titreringstest og hadde blitt foreskrevet CPAP-behandling hjemme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20 ~ 75 år/o
- PSG avslørte moderat til alvorlig OSA (apné hypopnea indeks [AHI] ≧15/time)
- hadde blitt gjennomført CPAP titreringstest
Ekskluderingskriterier:
- alderen <20 år eller >75 år
- mild OSA, (AHI <15/time), eller ingen OSA (AHI <5/time)
- ustabil hjerte- og lungesykdom, psykiske sykdommer, bruk av sovemedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CPAP-motstander
CPAP-motstander: moderate til alvorlige OSA-pasienter som nektet CPAP-behandling etter PSG-studie og CPAP-titreringstest.
|
|
|
CPAP aksepter
CPAP-akseptor: moderate til alvorlige OSA-pasienter som godtok CPAP-behandling etter PSG-studie og CPAP-titreringstest og hadde kjøpt en PAP hjemme for langtidsbruk.
|
Kan endringene i HRV mellom PSG natt og CPAP titreringsnatt forutsi CPAP overholdelse?
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis endringer i LF/HF-ratio (lav frekvens/høyfrekvent forhold) kan være en verdifull prediktor for CPAP-aksept hos OSA-pasienter?
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i LF/HF-forhold mellom PSG-studienatt og CPAP-titreringsnatt vil bli målt og evaluert assosiasjonen med CPAP-aksept av en måneds CPAP-studie hjemme hos moderate til alvorlige OSA-pasienter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis CPAP-behandling kan forbedre LF/HF-ratio etter 6 måneders behandling hos moderate til alvorlige OSA-pasienter?
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter CPAP-behandlinger 6 måneder vil PSG-undersøkelse bli fulgt opp igjen.
Endringene i LF/HF-forhold mellom baseline PSG og 6-måneders PSG vil bli målt og evaluert forskjellene mellom ulike CPAP-bruksmønstre (ingen bruk hos CPAP-motstandere, suboptimal bruk i CPAP-akseptorer og optimal bruk i CPAP-akseptorer).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noda A, Yasuma F, Okada T, Yokota M. Circadian rhythm of autonomic activity in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Clin Cardiol. 1998 Apr;21(4):271-6. doi: 10.1002/clc.4960210408.
- Palma JA, Iriarte J, Fernandez S, Alegre M, Valencia M, Artieda J, Urrestarazu E. Long-term continuous positive airway pressure therapy improves cardiac autonomic tone during sleep in patients with obstructive sleep apnea. Clin Auton Res. 2015 Aug;25(4):225-32. doi: 10.1007/s10286-015-0297-7. Epub 2015 May 23.
- Walter LM, Biggs SN, Nisbet LC, Weichard AJ, Hollis SL, Davey MJ, Anderson V, Nixon GM, Horne RS. Improved long-term autonomic function following resolution of sleep-disordered breathing in preschool-aged children. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):309-19. doi: 10.1007/s11325-015-1268-x. Epub 2015 Oct 2.
- Gong X, Huang L, Liu X, Li C, Mao X, Liu W, Huang X, Chu H, Wang Y, Wu W, Lu J. Correlation Analysis between Polysomnography Diagnostic Indices and Heart Rate Variability Parameters among Patients with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156628. doi: 10.1371/journal.pone.0156628. eCollection 2016.
- Terziyski KV, Draganova AI, Taralov ZZ, Ilchev IS, Kostianev SS. The effect of continuous positive airway pressure on heart rate variability during the night in patients with chronic heart failure and central sleep apnoea. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2016 Dec;43(12):1185-1190. doi: 10.1111/1440-1681.12662.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-XD-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .