Kunne HRV være en værdifuld forudsigelse for CPAP-overholdelse?
24. oktober 2018 opdateret af: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Hvis hjertefrekvensvariabilitet kan forudsige vedvarende positivt luftvejstrykaccept og compliance for patienter med obstruktiv søvnapnø?
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forbedringen af hjertefrekvensvariabiliteten for den kontinuerlige titreringsnat for positivt luftvejstryk kan forudsige den kort- og langsigtede kontinuerlige overholdelse af positivt luftvejstryk for patienter med moderat til svær OSA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer autonom regulering og var blevet brugt i forskellige situationer, især i forbindelse med kardiovaskulære udfald og psykologiske sygdomme. HRV var også velkendt forbundet med sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA) og kunne forbedres efter passende behandlinger for OSA. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er det første valg af behandling for OSA og havde vist sig at kunne forbedre HRV hos OSA-patienter. CPAP-overholdelsen er dog altid problematisk. Mange CPAP-prædiktorer var blevet veldokumenterede, men HRV vurderes aldrig til at være en potentiel prædiktor for CPAP-overholdelse.
Derfor vil denne undersøgelse evaluere ændringerne af HRV for polysomnografi (PSG) nat, for CPAP-titreringsnat for at se, om ændringerne af HRV i CPAP-titreringsnatten kunne forudsige CPAP-adhærens for OSA-patienter i Taiwan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23143
- Rekruttering
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Rekruttering
- Mei-Chen Yang
-
Kontakt:
- Mei-Chen Yang, MD
- Telefonnummer: 5709 886066289779
- E-mail: mimimai3461@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
moderate til svære OSA-patienter påvist ved PSG-undersøgelse og havde modtaget CPAP-titreringstest og havde fået ordineret CPAP-behandling derhjemme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 20 ~ 75 år/o
- PSG afslørede moderat til svær OSA (apnø hypopnø indeks [AHI] ≧15/time)
- var blevet gennemført CPAP titreringstest
Ekskluderingskriterier:
- i alderen <20 år eller >75 år
- mild OSA, (AHI <15/time) eller ingen OSA (AHI <5/time)
- ustabil hjerte-lungesygdom, psykiske sygdomme, brug af sovepiller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPAP modstander
CPAP-modstander: moderat til svær OSA-patienter, der nægtede CPAP-behandling efter PSG-undersøgelse og CPAP-titreringstest.
|
|
|
CPAP-acceptor
CPAP-acceptor: moderat til svær OSA-patienter, som accepterede CPAP-behandling efter PSG-undersøgelse og CPAP-titreringstest og havde købt en PAP derhjemme til langtidsbrug.
|
Kunne ændringerne af HRV mellem PSG-nat og CPAP-titreringsnat forudsige CPAP-adhærensen?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis ændringer i LF/HF ratio (lav frekvens/høj frekvens ratio) kunne være en værdifuld prædiktor for CPAP accept hos OSA patienter?
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i LF/HF-forholdet mellem PSG-undersøgelsesnat og CPAP-titreringsnat vil blive målt og vurderet dets sammenhæng med CPAP-accept af en måneds CPAP-forsøg hjemme hos moderat til svær OSA-patienter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis CPAP-behandling kunne forbedre LF/HF-forholdet efter 6 måneders behandling hos moderate til svære OSA-patienter?
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter CPAP-behandlinger 6 måneder vil PSG-undersøgelse blive fulgt op igen.
Ændringerne i LF/HF-forholdet mellem baseline PSG og 6-måneders PSG vil blive målt og evalueret, dets forskelle mellem forskellige CPAP-brugsmønstre (ingen brug i CPAP-modstandere, suboptimal brug i CPAP-acceptorer og optimal brug i CPAP-acceptorer).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noda A, Yasuma F, Okada T, Yokota M. Circadian rhythm of autonomic activity in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Clin Cardiol. 1998 Apr;21(4):271-6. doi: 10.1002/clc.4960210408.
- Palma JA, Iriarte J, Fernandez S, Alegre M, Valencia M, Artieda J, Urrestarazu E. Long-term continuous positive airway pressure therapy improves cardiac autonomic tone during sleep in patients with obstructive sleep apnea. Clin Auton Res. 2015 Aug;25(4):225-32. doi: 10.1007/s10286-015-0297-7. Epub 2015 May 23.
- Walter LM, Biggs SN, Nisbet LC, Weichard AJ, Hollis SL, Davey MJ, Anderson V, Nixon GM, Horne RS. Improved long-term autonomic function following resolution of sleep-disordered breathing in preschool-aged children. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):309-19. doi: 10.1007/s11325-015-1268-x. Epub 2015 Oct 2.
- Gong X, Huang L, Liu X, Li C, Mao X, Liu W, Huang X, Chu H, Wang Y, Wu W, Lu J. Correlation Analysis between Polysomnography Diagnostic Indices and Heart Rate Variability Parameters among Patients with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156628. doi: 10.1371/journal.pone.0156628. eCollection 2016.
- Terziyski KV, Draganova AI, Taralov ZZ, Ilchev IS, Kostianev SS. The effect of continuous positive airway pressure on heart rate variability during the night in patients with chronic heart failure and central sleep apnoea. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2016 Dec;43(12):1185-1190. doi: 10.1111/1440-1681.12662.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-XD-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .