A VFC poderia ser um preditor valioso para a adesão ao CPAP?
24 de outubro de 2018 atualizado por: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Se a variabilidade da frequência cardíaca pode prever a aceitação e a adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas para pacientes com apnéia obstrutiva do sono?
Este estudo tem como objetivo avaliar se a melhora da variabilidade da frequência cardíaca para a titulação noturna da pressão positiva contínua nas vias aéreas pode predizer a adesão da pressão positiva contínua nas vias aéreas a curto e longo prazo em pacientes com AOS moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) representa a regulação autonômica e tem sido utilizada em diversas situações, principalmente as associadas a desfechos cardiovasculares e doenças psicológicas. A VFC também era bem conhecida associada à gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) e poderia ser melhorada após tratamentos adequados para a AOS. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira escolha de tratamento para AOS e provou ser capaz de melhorar a VFC em pacientes com AOS. No entanto, a adesão ao CPAP é sempre problemática. Muitos preditores de CPAP foram bem documentados, mas a VFC nunca foi avaliada como um preditor potencial de adesão ao CPAP.
Portanto, este estudo avaliará as mudanças da VFC para a noite de polissonografia (PSG), para a noite de titulação de CPAP para ver se as mudanças de VFC na noite de titulação de CPAP poderiam predizer a adesão ao CPAP para pacientes com AOS em Taiwan.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei, Taiwan, 23143
- Recrutamento
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Recrutamento
- Mei-Chen Yang
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Contato:
- Mei-Chen Yang, MD
- Número de telefone: 5709 886066289779
- E-mail: mimimai3461@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com AOS moderada a grave comprovada por estudo PSG e receberam teste de titulação de CPAP e receberam prescrição de terapia CPAP em casa.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 ~ 75 anos
- A PSG revelou AOS moderada a grave (índice de apneia e hipopneia [IAH] ≧15/hora)
- tinha sido concluído o teste de titulação CPAP
Critério de exclusão:
- <20 anos ou >75 anos
- AOS leve, (IAH <15/hora) ou sem AOS (IAH <5/hora)
- doença cardiopulmonar instável, doenças psicológicas, uso de pílulas para dormir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adversário CPAP
Adversário do CPAP: pacientes com AOS moderada a grave que recusaram a terapia com CPAP após estudo de PSG e teste de titulação de CPAP.
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Aceitador de CPAP
Aceitador de CPAP: pacientes com AOS moderada a grave que aceitaram a terapia com CPAP após estudo de PSG e teste de titulação de CPAP e adquiriram um PAP em casa para uso prolongado.
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As mudanças da VFC entre a PSG noturna e a noite de titulação do CPAP poderiam prever a adesão ao CPAP?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se as alterações na relação LF/HF (relação baixa frequência/alta frequência) poderiam ser um preditor valioso para a aceitação do CPAP em pacientes com AOS?
Prazo: 1 mês
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As alterações na relação LF/HF entre a noite do estudo PSG e a noite de titulação do CPAP serão medidas e avaliadas em sua associação com a aceitação do CPAP de um mês de teste de CPAP em casa em pacientes com AOS moderada a grave.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o tratamento com CPAP pudesse melhorar a relação LF/HF após 6 meses de tratamento em pacientes com AOS moderada a grave?
Prazo: 6 meses
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Após tratamentos de CPAP 6 meses, o exame de PSG será acompanhado novamente.
As alterações da relação LF/HF entre PSG basal e PSG de 6 meses serão medidas e avaliadas em suas diferenças entre diferentes padrões de uso de CPAP (nenhum uso em oponentes de CPAP, uso subótimo em aceitadores de CPAP e uso ideal em aceitadores de CPAP).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noda A, Yasuma F, Okada T, Yokota M. Circadian rhythm of autonomic activity in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Clin Cardiol. 1998 Apr;21(4):271-6. doi: 10.1002/clc.4960210408.
- Palma JA, Iriarte J, Fernandez S, Alegre M, Valencia M, Artieda J, Urrestarazu E. Long-term continuous positive airway pressure therapy improves cardiac autonomic tone during sleep in patients with obstructive sleep apnea. Clin Auton Res. 2015 Aug;25(4):225-32. doi: 10.1007/s10286-015-0297-7. Epub 2015 May 23.
- Walter LM, Biggs SN, Nisbet LC, Weichard AJ, Hollis SL, Davey MJ, Anderson V, Nixon GM, Horne RS. Improved long-term autonomic function following resolution of sleep-disordered breathing in preschool-aged children. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):309-19. doi: 10.1007/s11325-015-1268-x. Epub 2015 Oct 2.
- Gong X, Huang L, Liu X, Li C, Mao X, Liu W, Huang X, Chu H, Wang Y, Wu W, Lu J. Correlation Analysis between Polysomnography Diagnostic Indices and Heart Rate Variability Parameters among Patients with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156628. doi: 10.1371/journal.pone.0156628. eCollection 2016.
- Terziyski KV, Draganova AI, Taralov ZZ, Ilchev IS, Kostianev SS. The effect of continuous positive airway pressure on heart rate variability during the night in patients with chronic heart failure and central sleep apnoea. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2016 Dec;43(12):1185-1190. doi: 10.1111/1440-1681.12662.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-XD-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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