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L'HRV potrebbe essere un prezioso predittore dell'aderenza alla CPAP?

24 ottobre 2018 aggiornato da: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Se la variabilità della frequenza cardiaca può prevedere l'accettazione continua e positiva della pressione delle vie aeree e la compliance per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno?

Questo studio mira a valutare se il miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca per la titolazione notturna della pressione positiva continua delle vie aeree può prevedere l'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree a breve e lungo termine per i pazienti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta la regolazione autonomica ed è stata utilizzata in varie situazioni, in particolare in relazione a esiti cardiovascolari e malattie psicologiche. L'HRV era anche ben noto associato alla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e poteva essere migliorata dopo trattamenti adeguati per l'OSA. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima scelta di trattamento per l'OSA e si è dimostrato in grado di migliorare l'HRV nei pazienti con OSA. Tuttavia, l'adesione alla CPAP è sempre problematica. Molti predittori CPAP erano stati ben documentati, ma l'HRV non è mai valutato come un potenziale predittore di aderenza CPAP.

Pertanto, questo studio valuterà i cambiamenti di HRV per la notte di polisonnografia (PSG), per la notte di titolazione CPAP per vedere se i cambiamenti di HRV nella notte di titolazione CPAP potrebbero prevedere l'aderenza CPAP per i pazienti con OSA a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Reclutamento
        • Mei-Chen Yang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OSA da moderata a grave dimostrati dallo studio PSG e che avevano ricevuto il test di titolazione CPAP e avevano ricevuto la terapia CPAP a casa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 20 ~ 75 anni
  2. Il PSG ha rivelato un'OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea [AHI] ≧15/ora)
  3. era stato completato il test di titolazione CPAP

Criteri di esclusione:

  1. di età <20 anni o >75 anni
  2. OSAS lieve (AHI <15/ora) o nessun OSA (AHI<5/ora)
  3. malattie cardiopolmonari instabili, malattie psicologiche, uso di sonniferi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avversario CPAP
Oppositore CPAP: pazienti con OSA da moderata a grave che hanno rifiutato la terapia CPAP dopo lo studio PSG e il test di titolazione CPAP.
Accettore CPAP
Accettore CPAP: pazienti con OSA da moderata a grave che hanno accettato la terapia CPAP dopo lo studio PSG e il test di titolazione CPAP e avevano acquistato un PAP a casa per un uso a lungo termine.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
I cambiamenti di HRV tra la notte del PSG e la notte della titolazione CPAP potrebbero predire l'aderenza alla CPAP?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i cambiamenti nel rapporto LF/HF (rapporto bassa frequenza/alta frequenza) potessero essere un prezioso predittore per l'accettazione della CPAP nei pazienti con OSA?
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno misurate le variazioni del rapporto LF/HF tra la notte dello studio PSG e la notte della titolazione CPAP e valutata la sua associazione con l'accettazione CPAP di un mese di prova CPAP a casa in pazienti con OSA da moderata a grave.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il trattamento con CPAP potesse migliorare il rapporto LF/HF dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con OSA da moderata a grave?
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo i trattamenti CPAP 6 mesi, l'esame PSG verrà nuovamente monitorato. Verranno misurate le variazioni del rapporto LF/HF tra il PSG basale e il PSG a 6 mesi e verranno valutate le differenze tra i diversi modelli di utilizzo della CPAP (nessun utilizzo negli oppositori della CPAP, uso non ottimale negli accettori della CPAP e uso ottimale negli accettori della CPAP).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-XD-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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