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Könnte die HRV ein wertvoller Prädiktor für die CPAP-Adhärenz sein?

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Wenn die Herzfrequenzvariabilität die Akzeptanz und Compliance des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vorhersagen kann?

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität für die Titrationsnacht mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck die kurz- und langfristige Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) stellt die autonome Regulation dar und wurde in verschiedenen Situationen verwendet, insbesondere im Zusammenhang mit kardiovaskulären Folgen und psychischen Erkrankungen. Es war auch bekannt, dass die HRV mit der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in Zusammenhang steht und nach angemessenen Behandlungen der OSA verbessert werden konnte. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die erste Wahl zur Behandlung von OSA und hat sich als geeignet erwiesen, die HRV bei OSA-Patienten zu verbessern. Allerdings ist die CPAP-Adhärenz immer problematisch. Viele CPAP-Prädiktoren waren gut dokumentiert, aber die HRV wird nie als potenzieller Prädiktor für die CPAP-Adhärenz bewertet.

Daher wird diese Studie die Änderungen der HRV für die Nacht der Polysomnographie (PSG) und für die Nacht der CPAP-Titration bewerten, um festzustellen, ob die Änderungen der HRV in der Nacht der CPAP-Titration die CPAP-Adhärenz für OSA-Patienten in Taiwan vorhersagen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23143
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Rekrutierung
        • Mei-Chen Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSA, die durch eine PSG-Studie nachgewiesen wurden und einen CPAP-Titrationstest erhalten hatten und denen eine CPAP-Therapie zu Hause verschrieben worden war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 ~ 75 Jahre
  2. PSG zeigte mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥ 15/Stunde)
  3. wurde der CPAP-Titrationstest abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. im Alter von < 20 Jahren oder > 75 Jahren
  2. leichtes OSA (AHI < 15/Stunde) oder kein OSA (AHI < 5/Stunde)
  3. instabile Herz-Lungen-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Einnahme von Schlafmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP-Gegner
CPAP-Gegner: mittelschwere bis schwere OSA-Patienten, die die CPAP-Therapie nach der PSG-Studie und dem CPAP-Titrationstest ablehnten.
CPAP-Akzeptor
CPAP-Akzeptor: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die nach der PSG-Studie und dem CPAP-Titrationstest eine CPAP-Therapie akzeptierten und zu Hause ein PAP zur Langzeitanwendung gekauft hatten.
Gerät: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Könnten die Änderungen der HRV zwischen der PSG-Nacht und der CPAP-Titrationsnacht die CPAP-Adhärenz vorhersagen?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Änderungen im LF/HF-Verhältnis (Low Frequency/High Frequency Ratio) ein wertvoller Prädiktor für die CPAP-Akzeptanz bei OSA-Patienten sein könnten?
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen des LF/HF-Verhältnisses zwischen der PSG-Studiennacht und der CPAP-Titrationsnacht werden gemessen und ihre Assoziation mit der CPAP-Akzeptanz einer einmonatigen CPAP-Studie zu Hause bei mittelschweren bis schweren OSA-Patienten bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die CPAP-Behandlung das LF/HF-Verhältnis nach 6-monatiger Behandlung bei mittelschweren bis schweren OSA-Patienten verbessern könnte?
Zeitfenster: 6 Monate
Nach CPAP-Behandlungen wird 6 Monate lang eine PSG-Untersuchung erneut durchgeführt. Die Veränderungen des LF/HF-Verhältnisses zwischen Ausgangs-PSG und 6-Monats-PSG werden gemessen und die Unterschiede zwischen verschiedenen CPAP-Nutzungsmustern bewertet (keine Verwendung bei CPAP-Gegnern, suboptimale Verwendung bei CPAP-Akzeptoren und optimale Verwendung bei CPAP-Akzeptoren).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-XD-093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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