Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ВСР быть ценным предиктором приверженности к CPAP?

24 октября 2018 г. обновлено: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Может ли вариабельность частоты сердечных сокращений предсказывать приемлемость и соблюдение режима постоянного положительного давления в дыхательных путях для пациентов с обструктивным апноэ во сне?

Это исследование направлено на оценку того, может ли улучшение вариабельности сердечного ритма в течение ночи титрования постоянного положительного давления в дыхательных путях прогнозировать краткосрочную и долгосрочную приверженность к постоянному положительному давлению в дыхательных путях у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) представляет собой вегетативную регуляцию и используется в различных ситуациях, особенно связанных с сердечно-сосудистыми исходами и психическими заболеваниями. Также хорошо известно, что ВСР связана с тяжестью синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и может быть улучшена после адекватного лечения СОАС. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является методом первого выбора при лечении СОАС, и было доказано, что оно способно улучшать ВСР у пациентов с СОАС. Однако соблюдение режима CPAP всегда проблематично. Многие предикторы СРАР были хорошо задокументированы, но ВСР никогда не оценивалась как потенциальный предиктор приверженности к СРАР.

Таким образом, в этом исследовании будут оцениваться изменения ВСР на ночь после полисомнографии (ПСГ) и на ночь титрования СРАР, чтобы выяснить, могут ли изменения ВСР в ночь титрации СРАР предсказывать соблюдение режима СРАР у пациентов с ОАС на Тайване.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 23143
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • Рекрутинг
        • Mei-Chen Yang
        • Контакт:
          • Mei-Chen Yang, MD
          • Номер телефона: 5709 886066289779
          • Электронная почта: mimimai3461@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ОАС средней и тяжелой степени тяжести, подтвержденные полисомнографии, которым был проведен тест титрования СРАР и назначена терапия СРАР на дому.

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте: 20~75 лет
  2. ПСГ выявила ОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] ≥15/час)
  3. был пройден тест титрования CPAP

Критерий исключения:

  1. в возрасте <20 лет или >75 лет
  2. легкий СОАС (ИАГ <15/час) или отсутствие СОАС (ИАГ<5/час)
  3. нестабильная сердечно-легочная недостаточность, психические заболевания, прием снотворных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Противник CPAP
Противник CPAP: пациенты с ОАС средней и тяжелой степени, которые отказались от терапии CPAP после полисомнографии и теста титрования CPAP.
CPAP-акцептор
CPAP-акцептор: пациенты с ОАС средней и тяжелой степени, которые приняли CPAP-терапию после полисомнографии и теста титрования CPAP и приобрели PAP дома для длительного использования.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Могут ли изменения ВСР между ночью полисомнографии и ночью титрования СРАР предсказать приверженность СРАР?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Могут ли изменения соотношения НЧ/ВЧ (соотношение низкой частоты/высокой частоты) быть ценным предиктором приемлемости СРАР у пациентов с ОАС?
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения соотношения LF/HF между ночью исследования ПСГ и ночью титрования СРАР будут измеряться и оцениваться их связь с приемом СРАР в течение одного месяца испытания СРАР дома у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Может ли лечение CPAP улучшить соотношение LF/HF после 6 месяцев лечения у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени?
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев после СИПАП-терапии снова будет проведено ПСГ-обследование. Будут измеряться изменения соотношения LF/HF между исходным уровнем ПСГ и 6-месячным ПСГ и оцениваться его различия между различными схемами использования CPAP (отсутствие использования у противников CPAP, субоптимальное использование у акцепторов CPAP и оптимальное использование у акцепторов CPAP).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-XD-093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться