¿Podría la VFC ser un predictor valioso de la adherencia a la CPAP?
24 de octubre de 2018 actualizado por: Mei-Chen Yang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
¿Si la variabilidad de la frecuencia cardíaca puede predecir la aceptación y el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño?
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para la titulación nocturna de la presión positiva continua en las vías respiratorias puede predecir el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias a corto y largo plazo para pacientes con AOS de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) representa la regulación autonómica y se ha utilizado en diversas situaciones, especialmente las asociadas con resultados cardiovasculares y enfermedades psicológicas. También se sabía que la HRV estaba asociada con la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y podría mejorarse después de tratamientos adecuados para la AOS. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera opción de tratamiento para la AOS y se ha demostrado que puede mejorar la HRV en pacientes con AOS. Sin embargo, la adherencia a la CPAP siempre es problemática. Muchos predictores de CPAP han sido bien documentados, pero la HRV nunca se evalúa como un predictor potencial de la adherencia a CPAP.
Por lo tanto, este estudio evaluará los cambios de HRV para la noche de polisomnografía (PSG), para la noche de titulación de CPAP para ver si los cambios de HRV en la noche de titulación de CPAP podrían predecir la adherencia a CPAP para pacientes con OSA en Taiwán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei, Taiwán, 23143
- Reclutamiento
- Taipei Tzu-Chi Hospital, Buddhist Tzu-Chi Medical Foundation
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New Taipei City, Taiwán, 23142
- Reclutamiento
- Mei-Chen Yang
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Contacto:
- Mei-Chen Yang, MD
- Número de teléfono: 5709 886066289779
- Correo electrónico: mimimai3461@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AOS de moderada a grave probados por estudio PSG y que habían recibido una prueba de titulación de CPAP y se les había recetado terapia de CPAP en el hogar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 ~ 75 años
- La PSG reveló AOS de moderada a grave (índice de apnea hipopnea [IAH] ≧15/hora)
- se había completado la prueba de titulación de CPAP
Criterio de exclusión:
- <20 años o >75 años
- AOS leve (AHI <15/hora) o sin AOS (AHI <5/hora)
- enfermedad cardiopulmonar inestable, enfermedades psicológicas, uso de pastillas para dormir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oponente de CPAP
Oponente de CPAP: pacientes con AOS de moderada a grave que rechazaron la terapia con CPAP después del estudio de PSG y la prueba de titulación de CPAP.
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Aceptador de CPAP
Aceptador de CPAP: pacientes con AOS de moderada a grave que aceptaron la terapia con CPAP después del estudio de PSG y la prueba de titulación de CPAP y habían comprado un PAP en casa para uso a largo plazo.
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¿Los cambios de la VFC entre la noche de PSG y la noche de titulación de CPAP podrían predecir la adherencia a la CPAP?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Si los cambios en la relación LF/HF (relación de baja frecuencia/alta frecuencia) podrían ser un predictor valioso para la aceptación de CPAP en pacientes con AOS?
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se medirán los cambios de la relación LF/HF entre la noche de estudio de PSG y la noche de titulación de CPAP y se evaluará su asociación con la aceptación de CPAP de un mes de prueba de CPAP en el hogar en pacientes con AOS de moderada a grave.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Si el tratamiento con CPAP pudiera mejorar la relación LF/HF después de 6 meses de tratamiento en pacientes con AOS de moderada a grave?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de los tratamientos de CPAP 6 meses, se realizará un nuevo seguimiento del examen de PSG.
Se medirán los cambios de la relación LF/HF entre la PSG inicial y la PSG a los 6 meses y se evaluarán sus diferencias entre diferentes patrones de uso de CPAP (ningún uso en los oponentes de CPAP, uso subóptimo en los que aceptan CPAP y uso óptimo en los que aceptan CPAP).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Chen Yang, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noda A, Yasuma F, Okada T, Yokota M. Circadian rhythm of autonomic activity in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Clin Cardiol. 1998 Apr;21(4):271-6. doi: 10.1002/clc.4960210408.
- Palma JA, Iriarte J, Fernandez S, Alegre M, Valencia M, Artieda J, Urrestarazu E. Long-term continuous positive airway pressure therapy improves cardiac autonomic tone during sleep in patients with obstructive sleep apnea. Clin Auton Res. 2015 Aug;25(4):225-32. doi: 10.1007/s10286-015-0297-7. Epub 2015 May 23.
- Walter LM, Biggs SN, Nisbet LC, Weichard AJ, Hollis SL, Davey MJ, Anderson V, Nixon GM, Horne RS. Improved long-term autonomic function following resolution of sleep-disordered breathing in preschool-aged children. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):309-19. doi: 10.1007/s11325-015-1268-x. Epub 2015 Oct 2.
- Gong X, Huang L, Liu X, Li C, Mao X, Liu W, Huang X, Chu H, Wang Y, Wu W, Lu J. Correlation Analysis between Polysomnography Diagnostic Indices and Heart Rate Variability Parameters among Patients with Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome. PLoS One. 2016 Jun 2;11(6):e0156628. doi: 10.1371/journal.pone.0156628. eCollection 2016.
- Terziyski KV, Draganova AI, Taralov ZZ, Ilchev IS, Kostianev SS. The effect of continuous positive airway pressure on heart rate variability during the night in patients with chronic heart failure and central sleep apnoea. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2016 Dec;43(12):1185-1190. doi: 10.1111/1440-1681.12662.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-XD-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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