健康なボランティアにおけるGLS-5300の安全性、忍容性、および免疫原性の研究を評価する
2020年5月22日 更新者:GeneOne Life Science, Inc.
GLS-5300 の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第 I/IIa 相、非盲検、用量範囲試験、ID 投与、続いて CELLECTRA® 2000 (エレクトロポレーション、EP)
中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS CoV) は、2012 年に最初に特定された、重度で非常に致命的な下気道感染症の原因です。
2018 年 8 月の時点で、2229 例が報告されており、致死率は 35% を超えています。
2015 年には、韓国に帰国した個人が 186 人のアウトブレイクの最初の症例となり、そのうち 20% 以上が死亡しました。
GLS-5300 は、MERS CoV スパイク (S) 糖タンパク質を発現する DNA プラスミド ワクチンです。
このフェーズ I/IIa 試験では、GLS-5300 の皮内投与 (ID) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、続いて 0.3 および 0.6 mg/用量でエレクトロポレーションを行い、2 および 3 用量レジメンを評価します。
調査の概要
詳細な説明
GLS-5300 は、MERS CoV スパイク (S) 糖タンパク質を発現する DNA プラスミド ワクチンです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 70 歳。
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます;
- -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
- -出産の可能性のある女性は、性的禁欲を維持するか、医学的に効果的な避妊法(経口避妊法、バリア法、殺精子剤など)を使用するか、この試験中に無菌のパートナーを持つか、または医学的に誘発できないパートナーを持つことに同意します妊娠。
- 通常のスクリーニング心電図または臨床的に重要な所見がないスクリーニング心電図;
- スクリーニング検査室は、正常範囲内にあるか、グレード 0 ~ 1 の所見しかない必要があります。
- -臨床的に重要な免疫抑制または自己免疫疾患の病歴はありません。
- -現在または過去4週間以内に免疫抑制剤を服用していない(吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、またはプレドニゾンを10 mg /日以下の用量またはステロイド同等物を除く)。
除外基準:
- 現在または初回投与から90日以内の治験薬の投与;
- MERS-CoVまたはSARS-CoVの治療または予防のための治験薬の以前の受領。ただし、被験者がプラセボを受けたことが確認された場合を除く。
- MERS-CoVの以前の感染;
- -初回接種から4週間以内のワクチンの投与;
- -最初の投与から4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与
- -初回投与から3か月以内の血液製剤の投与;
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定;
- -HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)の血清学的検査陽性の病歴;または主治医またはメディカルモニターによって決定された、伝染性の可能性のある感染症;
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の陽性の血清学的検査(例外:持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功);
- -1.5mg / dLを超えるクレアチニンによって測定される腎疾患のベースラインの証拠(CKDステージII以上);
- グレード2以上の異常のあるベースラインスクリーニング検査室;
- 慢性肝疾患または肝硬変;
- -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制性疾患;
- -現在または予想される併用免疫抑制療法(吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または1日あたり10 mgまたはステロイド同等量を超えるプレドニゾンを除く);
- インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、または他のモノクローナル抗体などのTNF-α阻害剤による過去(6か月以内)、現在または予想される治療;
- -グループの割り当てから4週間以内の以前の大手術または放射線療法;
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群; PSVT 症候群の病歴、QT 延長症候群の病歴。
- -心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器(AICD)の存在;
- 注射予定部位から 20 cm 以内の金属インプラント;
- -注射予定部位での臨床的に重要な病状としてのケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在。
- 身体的または精神的疾患の治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者(非自発的投獄);
- -研究者の意見では、研究要件の順守または免疫学的エンドポイントの評価を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
- MERS-CoV関連の研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可したくない
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
- 可能性のあるすべての注射部位を覆う入れ墨の存在。
- MER感染患者の診察に参加する医療従事者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ID Cellectra エレクトロポレーションを搭載した GLS-5300
0.3mg DNA/用量の GLS-5300
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【パート A】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) 【パート B】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) GLS-5300 0.6 mg 時0、4、および 12 週 (N=25) GLS-5300 0.6 mg 0 および 8 週 (N=25)
GLS-5300 ID投与後、Cellectra 2000エレクトロポレーション
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実験的:ID Cellectra エレクトロポレーションによる 0.3mg DNA/用量の GLS-5300
0.3mg DNA/用量の GLS-5300
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【パート A】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) 【パート B】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) GLS-5300 0.6 mg 時0、4、および 12 週 (N=25) GLS-5300 0.6 mg 0 および 8 週 (N=25)
GLS-5300 ID投与後、Cellectra 2000エレクトロポレーション
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実験的:0.6mg DNA/用量の GLS-5300 (3 用量レジメン)
ID Cellectra エレクトロポレーションによる 0.6 mg DNA/用量の GLS-5300
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【パート A】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) 【パート B】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) GLS-5300 0.6 mg 時0、4、および 12 週 (N=25) GLS-5300 0.6 mg 0 および 8 週 (N=25)
GLS-5300 ID投与後、Cellectra 2000エレクトロポレーション
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実験的:0.6mg DNA/用量の GLS-5300 (2 用量レジメン)
ID Cellectra エレクトロポレーションによる 0.6 mg DNA/用量の GLS-5300
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【パート A】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) 【パート B】GLS-5300 0.3 mg 0、4、12 週時(N=5) GLS-5300 0.6 mg 時0、4、および 12 週 (N=25) GLS-5300 0.6 mg 0 および 8 週 (N=25)
GLS-5300 ID投与後、Cellectra 2000エレクトロポレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:Day0 から 60 週まで
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システムオルガンクラス(SOC)ごとの有害事象の発生率;優先用語 (PT);治療とスケジュールを研究するための重症度との関係
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Day0 から 60 週まで
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投与(注射)部位反応
時間枠:Day0 から 60 週まで
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頻度別に記載された投与(注射)部位反応
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Day0 から 60 週まで
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安全実験室パラメータの変更
時間枠:Day0 から 60 週まで
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完全な血球計算および肝臓パネル検査の安全検査室パラメーターの頻度に基づいて変化する参加者の数」または同様のもの。
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Day0 から 60 週まで
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投与(注射)部位の痛み
時間枠:投与(注射)部位の痛み
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による投与 (注射) 部位の痛み
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投与(注射)部位の痛み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性免疫応答
時間枠:Day0 から 60 週まで
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インターフェロン-ガンマ (IFN-γ) ELISpot によって決定される、MERS-CoV に対する抗原特異的細胞性免疫応答
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Day0 から 60 週まで
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結合抗体価
時間枠:Day0 から 60 週まで
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2回および3回のワクチン接種レジメンに対するMERS-CoVに対する結合抗体価
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Day0 から 60 週まで
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中和抗体
時間枠:Day0 から 60 週まで
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MERS-CoVに対する中和抗体の力価
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Day0 から 60 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Joel Maslow, MD, PhD, MBA、GeneOne Life Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。