Évaluer l'étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du GLS-5300 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âge 19-70 ans;
2. Capable de donner son consentement à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF);
3. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
4. Les femmes en âge de procréer s'engagent soit à rester abstinentes sexuellement, soit à utiliser une contraception médicalement efficace (contraception orale, méthodes barrières, spermicide, etc.) soit à avoir un partenaire stérile pendant ces essais, soit à avoir un partenaire médicalement incapable d'induire grossesse.
5. ECG de dépistage normal ou ECG de dépistage sans résultats cliniquement significatifs ;
6. Le laboratoire de dépistage doit se situer dans les limites normales ou n'avoir que des résultats de grade 0-1 ;
7. Aucun antécédent de maladie immunosuppressive ou auto-immune cliniquement significative.
8. Ne pas prendre actuellement ou au cours des 4 semaines précédentes des agents immunosuppresseurs (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques cutanés et/ou oculaires contenant des gouttes, du méthotrexate à faible dose ou de la prednisone à une dose inférieure ou égale à 10 mg/jour ou équivalent stéroïde).

Critère d'exclusion:

1. Administration d'un composé expérimental actuellement ou dans les 90 jours suivant la première dose ;
2. Réception antérieure d'un produit expérimental pour le traitement ou la prévention du MERS-CoV ou du SRAS-CoV, sauf s'il est vérifié que le sujet a reçu un placebo ;
3. Infection antérieure par le MERS-CoV ;
4. Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose ;
5. Administration de tout anticorps monoclonal ou polyclonal dans les 4 semaines suivant la première dose
6. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la première dose ;
7. Grossesse ou allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude ;
8. Antécédents de test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs); ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible telle que déterminée par le chercheur principal ou le moniteur médical ;
9. Test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C (exception : traitement réussi avec confirmation d'une réponse virologique soutenue) ;
10. Preuve de base d'une maladie rénale telle que mesurée par une créatinine supérieure à 1,5 mg/dL (CKD stade II ou supérieur) ;
11. Laboratoire(s) de dépistage de base présentant une anomalie de grade 2 ou plus ;
12. Maladie hépatique chronique ou cirrhose ;
13. Maladie immunosuppressive, y compris hémopathie maligne, antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
14. Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (excluant les corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou les gouttes oculaires, le méthotrexate à faible dose ou la prednisone à une dose supérieure à 10 mg/jour ou l'équivalent de stéroïdes );
15. Traitement antérieur (dans les 6 mois), actuel ou prévu avec des inhibiteurs du TNF-α tels que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou un autre anticorps monoclonal ;
16. Chirurgie majeure antérieure ou toute radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'affectation de groupe ;
17. Tout syndrome de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ; antécédent de syndrome PSVT, antécédent de syndrome QT prolongé ;
18. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) ;
19. Implants métalliques à moins de 20 cm du ou des sites d'injection prévus ;
20. Présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique en tant que condition médicale cliniquement significative au(x) site(s) d'injection prévu(s).
21. Prisonnier ou sujets qui sont détenus de manière obligatoire (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie physique ou psychiatrique ;
22. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des paramètres immunologiques ;
23. Pas disposé à autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au MERS-CoV
24. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.
25. Présence de tatouages ​​couvrant tous les sites d'injection possibles.
26. Travailleurs de la santé participant à l'examen médical des patients infectés par le MER