Evaluer undersøgelsen af ​​sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GLS-5300 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 19-70 år;
2. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
4. Kvinder i den fødedygtige alder er enige om enten at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler osv.) eller have en partner, der er steril under disse forsøg, eller have en partner, som medicinsk ikke er i stand til at fremkalde graviditet.
5. Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund;
6. Screeningslaboratorium skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 fund;
7. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
8. Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis på mindre end eller lig med 10 mg/dag eller steroidækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af en undersøgelsesforbindelse enten aktuelt eller inden for 90 dage efter første dosis;
2. Tidligere modtagelse af et forsøgsprodukt til behandling eller forebyggelse af MERS-CoV eller SARS-CoV undtagen hvis forsøgspersonen er verificeret at have modtaget placebo;
3. Tidligere infektion med MERS-CoV;
4. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis;
5. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis
6. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis;
7. Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
8. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor;
9. Positiv serologisk test for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
10. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 mg/dL (CKD trin II eller højere);
11. Baseline screeninglaboratorier med grad 2 eller højere abnormitet;
12. Kronisk leversygdom eller skrumpelever;
13. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
14. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis større end 10 mg/dag eller steroidækvivalent);
15. Tidligere (inden for 6 måneder), nuværende eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller andet monoklonalt antistof;
16. Forud for større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter gruppeopgave;
17. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom; historie med PSVT-syndrom, historie med forlænget QT-syndrom;
18. Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD);
19. Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder;
20. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder.
21. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) til behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom;
22. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter;
23. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til MERS-CoV-relateret forskning
24. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.
25. Tilstedeværelse af tatoveringer, der dækker alle mulige injektionssteder.
26. Sundhedspersonale, der deltager i lægeundersøgelsen af ​​patienter, der er smittet med MER