Evaluer sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av GLS-5300 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder 19-70 år;
2. Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
4. Kvinner i fertil alder samtykker i enten å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel, etc.) eller ha en partner som er steril under disse forsøkene, eller ha en partner som medisinsk ikke er i stand til å indusere svangerskap.
5. Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
6. Screeninglaboratoriet må være innenfor normale grenser eller kun ha funn av grad 0-1;
7. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
8. Tar ikke for øyeblikket eller innen de siste 4 ukene immunsuppressive midler (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose mindre enn eller lik 10 mg/dag eller steroidekvivalent).

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 90 dager etter første dose;
2. Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt for behandling eller forebygging av MERS-CoV eller SARS-CoV, bortsett fra hvis forsøkspersonen er bekreftet å ha mottatt placebo;
3. Tidligere infeksjon med MERS-CoV;
4. Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
5. Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose
6. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
7. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
8. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
9. Positiv serologisk test for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
10. Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 mg/dL (CKD stadium II eller høyere);
11. Baseline screening lab(er) med grad 2 eller høyere abnormitet;
12. Kronisk leversykdom eller skrumplever;
13. Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
14. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose større enn 10 mg/dag eller steroidekvivalenter);
15. Tidligere (innen 6 måneder), nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept eller andre monoklonale antistoffer;
16. Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter gruppeoppdrag;
17. Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom; historie med PSVT-syndrom, historie med forlenget QT-syndrom;
18. Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD);
19. Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene;
20. Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene.
21. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
22. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter;
23. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for MERS-CoV-relatert forskning
24. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
25. Tilstedeværelse av tatoveringer som dekker alle mulige injeksjonssteder.
26. Helsepersonell som deltar i medisinsk undersøkelse av pasienter som er smittet med MER