Vyhodnoťte studii bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity GLS-5300 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 19-70 let;
2. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že buď zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo budou mít partnera, který je během těchto zkoušek sterilní, nebo partnera, který není z lékařského hlediska schopen indukovat těhotenství.
5. Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů;
6. Screeningová laboratoř musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1;
7. Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění.
8. Neužívat v současné době nebo v posledních 4 týdnech imunosupresiva (kromě inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce nižší nebo rovné 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidů).

Kritéria vyloučení:

1. Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 90 dnů od první dávky;
2. předchozí obdržení hodnoceného produktu pro léčbu nebo prevenci MERS-CoV nebo SARS-CoV s výjimkou případů, kdy je ověřeno, že subjekt dostal placebo;
3. předchozí infekce MERS-CoV;
4. podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po první dávce;
5. Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky
6. Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky;
7. těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie;
8. Anamnéza pozitivního sérologického testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař;
9. Pozitivní sérologický test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C (výjimka: úspěšná léčba s potvrzením trvalé virologické odpovědi);
10. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl (CKD stadium II nebo vyšší);
11. Základní screeningová laboratoř (laboratoře) s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně;
12. Chronické onemocnění jater nebo cirhóza;
13. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
14. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidů);
15. Minulá (do 6 měsíců), současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-α, jako je infliximab, adalimumab, etanercept nebo jiná monoklonální protilátka;
16. předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 4 týdnů od přidělení do skupiny;
17. Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom; syndrom PSVT v anamnéze, syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze;
18. Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD);
19. Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce;
20. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce.
21. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
22. Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů;
23. Není ochoten povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s MERS-CoV
24. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
25. Přítomnost tetování pokrývající všechna možná místa vpichu.
26. Zdravotničtí pracovníci podílející se na lékařském vyšetření pacientů s infekcí MER