Oceń badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GLS-5300 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 19-70 lat;
2. Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
4. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję seksualną, stosować skuteczną antykoncepcję (doustną antykoncepcję, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.), mieć partnera, który jest bezpłodny podczas tych badań, lub mieć partnera, który ze względów medycznych nie jest w stanie wywołać ciąża.
5. Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
6. Laboratorium przesiewowe musi mieścić się w normalnych granicach lub mieć wyniki tylko stopnia 0-1;
7. Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
8. Nieprzyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce mniejszej lub równej 10 mg/dobę lub równoważnej dawce steroidu).

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 90 dni od pierwszej dawki;
2. wcześniejsze otrzymanie badanego produktu do leczenia lub zapobiegania MERS-CoV lub SARS-CoV, z wyjątkiem sytuacji, gdy potwierdzono, że pacjent otrzymał placebo;
3. Przebyta infekcja MERS-CoV;
4. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
5. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
6. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
7. Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
8. dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
9. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
10. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone na podstawie stężenia kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl (CKD w stadium II lub wyższym);
11. Wyjściowe laboratorium(a) badań przesiewowych z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego;
12. Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby;
13. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
14. Obecna lub przewidywana równoczesna terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce większej niż 10 mg na dobę lub równoważnej dawce steroidowej);
15. Przeszłe (w ciągu 6 miesięcy), obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept lub inne przeciwciało monoklonalne;
16. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od przypisania do grupy;
17. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a; historia zespołu PSVT, historia zespołu wydłużonego QT;
18. Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD);
19. Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia;
20. Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
21. Więzień lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolne uwięzienie) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
22. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych;
23. Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z MERS-CoV
24. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.
25. Obecność tatuaży pokrywających wszystkie możliwe miejsca wstrzyknięcia.
26. Pracownicy służby zdrowia uczestniczący w badaniu lekarskim pacjentów zakażonych MER