Valutare lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di GLS-5300 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 19-70 anni;
2. In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
4. Le donne in età fertile accettano di rimanere sessualmente astinenti, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o avere un partner sterile durante queste prove, o avere un partner che non sia in grado di indurre dal punto di vista medico gravidanza.
5. ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi;
6. Il laboratorio di screening deve rientrare nei limiti normali o avere solo risultati di grado 0-1;
7. Nessuna storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa.
8. Non attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di agenti immunosoppressori (esclusi corticosteroidi inalatori, cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose inferiore o uguale a 10 mg/die o equivalente di steroidi).

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 90 giorni dalla prima dose;
2. Ricezione precedente di un prodotto sperimentale per il trattamento o la prevenzione di MERS-CoV o SARS-CoV, a meno che non sia stato verificato che il soggetto abbia ricevuto il placebo;
3. Precedente infezione da MERS-CoV;
4. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose;
5. Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose
6. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla prima dose;
7. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
8. Storia di test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dal ricercatore principale o dal monitor medico;
9. Test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o epatite C (eccezione: trattamento riuscito con conferma della risposta virologica sostenuta);
10. Evidenza al basale di malattia renale misurata da creatinina superiore a 1,5 mg/dL (CKD stadio II o superiore);
11. Laboratorio/i di screening al basale con anomalia di grado 2 o superiore;
12. malattia epatica cronica o cirrosi;
13. Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
14. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose superiore a 10 mg/die o steroide equivalente);
15. Trattamento passato (entro 6 mesi), in corso o previsto con inibitori del TNF-α come infliximab, adalimumab, etanercept o altri anticorpi monoclonali;
16. - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'assegnazione del gruppo;
17. Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White; storia della sindrome PSVT, storia della sindrome del QT prolungato;
18. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD);
19. Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione;
20. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione.
21. Detenuto o soggetti sottoposti a detenzione forzata (carcerazione forzata) per cura di una malattia fisica o psichiatrica;
22. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici;
23. Non disposto a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca relativa a MERS-CoV
24. Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.
25. Presenza di tatuaggi che coprono tutti i possibili siti di iniezione.
26. Operatori sanitari che partecipano alla visita medica dei pazienti con infezione da MER