Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von GLS-5300 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 19-70 Jahre;
2. In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben;
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
4. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, entweder sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) Schwangerschaft.
5. Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde;
6. Das Screening-Labor muss innerhalb der normalen Grenzen liegen oder nur Befunde von Grad 0-1 haben;
7. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung.
8. Keine gegenwärtige oder innerhalb der letzten 4 Wochen Einnahme von Immunsuppressiva (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Prednison in einer Dosis von weniger als oder gleich 10 mg/Tag oder Steroidäquivalent).

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung einer Prüfsubstanz entweder aktuell oder innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis;
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats zur Behandlung oder Vorbeugung von MERS-CoV oder SARS-CoV, es sei denn, der Proband hat nachweislich ein Placebo erhalten;
3. Vorherige Infektion mit MERS-CoV;
4. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
5. Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
6. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis;
7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studiums;
8. Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in der Vorgeschichte; oder jede potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
9. Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C (Ausnahme: erfolgreiche Behandlung mit Bestätigung des anhaltenden virologischen Ansprechens);
10. Ausgangsbefund einer Nierenerkrankung, gemessen anhand eines Kreatininwertes von mehr als 1,5 mg/dL (CKD-Stadium II oder höher);
11. Baseline-Screening-Labor(s) mit Anomalien Grad 2 oder höher;
12. Chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
13. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, Transplantation solider Organe oder Knochenmark in der Anamnese;
14. Aktuelle oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Prednison in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag oder Steroidäquivalent);
15. Vergangene (innerhalb von 6 Monaten), aktuelle oder geplante Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder anderen monoklonalen Antikörpern;
16. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Gruppenzuweisung;
17. Jegliche Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom; Geschichte des PSVT-Syndroms, Geschichte des verlängerten QT-Syndroms;
18. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD);
19. Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n) entfernt;
20. Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch signifikanter medizinischer Zustand an der/den geplanten Injektionsstelle(n).
21. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer körperlichen oder psychischen Krankheit zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung);
22. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der immunologischen Endpunkte beeinträchtigen würden;
23. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für MERS-CoV-bezogene Forschung zu gestatten
24. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann.
25. Vorhandensein von Tätowierungen, die alle möglichen Injektionsstellen bedecken.
26. Medizinisches Personal, das an der medizinischen Untersuchung von Patienten mit MER-Infektion teilnimmt