Arvioi GLS-5300:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
Vaihe I/IIa, avoin, annosaluetutkimus GLS-5300:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettu ID, jota seuraa CELLECTRA® 2000 (elektroporaatio, EP)
Lähi-idän hengitystieoireyhtymä Coronavirus (MERS CoV) on vakavan ja erittäin kuolemaan johtavan alahengitystieinfektion aiheuttaja, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 2012.
Elokuussa 2018 on raportoitu 2229 tapausta, joiden kuolleisuusaste oli yli 35 %.
Vuonna 2015 Etelä-Koreaan palaava henkilö toimi indeksitapauksena 186 henkilön taudinpurkauksessa, joista yli 20 % kuoli.
GLS-5300 on DNA-plasmidirokote, joka ilmentää MERS CoV -piikki (S) -glykoproteiinia.
Tässä vaiheen I/IIa tutkimuksessa arvioidaan intradermaalisesti (ID) annetun GLS-5300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, jota seuraa elektroporaatio 0,3 ja 0,6 mg/annos arvioiden 2 ja 3 annoksen hoito-ohjelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLS-5300 on DNA-plasmidirokote, joka ilmentää MERS CoV -piikki (S) -glykoproteiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-70 vuotta;
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat joko pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on steriili kumppani näiden kokeiden aikana tai kumppani, joka ei lääketieteellisesti pysty saamaan aikaan raskaus.
- Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
- Seulontalaboratorion tulee olla normaaleissa rajoissa tai sillä on oltava vain asteen 0-1 löydöksiä;
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
- Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai prednisonia annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk tai steroideja vastaava).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Aiemmin MERS-CoV:n tai SARS-CoV:n hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun tutkimustuotteen vastaanottaminen, paitsi jos tutkittavan on varmistettu saaneen lumelääkettä;
- Aiempi MERS-CoV-infektio;
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Aiemmat positiiviset serologiset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
- Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
- Perustodisteet munuaissairaudesta mitattuna kreatiniinilla, joka on yli 1,5 mg/dl (CKD Stage II tai suurempi);
- Perusseulontalaboratorio(t), joissa on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus;
- Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
- Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
- Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai prednisoni yli 10 mg/vrk tai steroideja vastaavalla annoksella);
- Aiempi (6 kuukauden sisällä), nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla;
- Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä;
- Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä; PSVT-oireyhtymä, pitkittynyt QT-oireyhtymä;
- sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo;
- Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta;
- Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena suunnitellussa pistoskohdassa (-kohdissa).
- Vanki tai tutkittavat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia;
- Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä MERS-CoV-tutkimukseen
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
- Tatuointeja, jotka kattavat kaikki mahdolliset pistoskohdat.
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat MER-tartunnan saaneiden potilaiden lääkärintarkastukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLS-5300 ID Cellectra elektroporaatiolla
GLS-5300 0,3 mg DNA:ta/annos
|
[Osa A] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) [Osa B] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) GLS-5300 0,6 mg viikkoina 0, 4 ja 12 0, 4 ja 12 viikkoa (N=25) GLS-5300 0,6 mg viikoilla 0 ja 8 (N=25)
GLS-5300 annettu ID, jonka jälkeen Cellectra 2000 Electroporation
|
|
KOKEELLISTA: GLS-5300 0,3 mg DNA:ta/annos ID Cellectra elektroporaatiolla
GLS-5300 0,3 mg DNA:ta/annos
|
[Osa A] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) [Osa B] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) GLS-5300 0,6 mg viikkoina 0, 4 ja 12 0, 4 ja 12 viikkoa (N=25) GLS-5300 0,6 mg viikoilla 0 ja 8 (N=25)
GLS-5300 annettu ID, jonka jälkeen Cellectra 2000 Electroporation
|
|
KOKEELLISTA: GLS-5300 0,6 mg DNA:ta/annos (3 annosta)
GLS-5300 0,6 mg DNA:ta/annos ID Cellectra elektroporaatiolla
|
[Osa A] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) [Osa B] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) GLS-5300 0,6 mg viikkoina 0, 4 ja 12 0, 4 ja 12 viikkoa (N=25) GLS-5300 0,6 mg viikoilla 0 ja 8 (N=25)
GLS-5300 annettu ID, jonka jälkeen Cellectra 2000 Electroporation
|
|
KOKEELLISTA: GLS-5300 0,6 mg DNA:ta/annos (2 annosta)
GLS-5300 0,6 mg DNA:ta/annos ID Cellectra elektroporaatiolla
|
[Osa A] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) [Osa B] GLS-5300 0,3 mg 0, 4 ja 12 viikon kohdalla (N=5) GLS-5300 0,6 mg viikkoina 0, 4 ja 12 0, 4 ja 12 viikkoa (N=25) GLS-5300 0,6 mg viikoilla 0 ja 8 (N=25)
GLS-5300 annettu ID, jonka jälkeen Cellectra 2000 Electroporation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain (SOC); edullinen termi (PT); vakavuus ja suhde tutkimushoitoon ja aikatauluun
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
|
Antokohdan (pistoskohdan) reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Antokohdan (pistoskohdan) reaktiot on kuvattu esiintymistiheydellä
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
|
Muutokset turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia turvalaboratorion parametrien esiintymistiheyden perusteella täydellisessä verenkuva- ja maksapaneelitesteissä" tai vastaavissa.
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
|
Kipu antokohdassa (pistoskohdassa).
Aikaikkuna: Kipu antokohdassa (pistoskohdassa).
|
Kipu antokohdan (injektiokohdassa) Visual Analog Scalen (VAS) kuvaamana
|
Kipu antokohdassa (pistoskohdassa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Antigeenispesifiset sellulaariset immuunivasteet MERS-CoV:lle interferoni-gamma (IFN-y) ELISpotin avulla määritettynä
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
|
Sitovat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Sitoutuvat vasta-ainetiitterit MERS-CoV:tä vastaan 2- ja 3-annoksen rokotusohjelmissa
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
|
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
MERS-CoV:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
|
Päivä 0 aina 60 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Maslow, MD, PhD, MBA, GeneOne Life Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .